Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GP681 kontra placebo för profylax efter exponering mot influensa

Inklusionskriterier:

Indexpatienter (IP)

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥2 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Den första patienten i ett hushåll med diagnosen influensavirusinfektion bekräftad av alla följande under influensasäsongen:
3. Positivt influensa snabbt antigentest eller polymeraskedjereaktion (PCR), och;
4. Feber (axillär temperatur ≥37,3℃) vid undersökningar före dosering eller > 4 timmar efter dosering av febernedsättande medel om de togs.
5. Patienter med feberstart inom 48 timmar eller mindre efter informerat samtycke.
6. Patienter bor i ett hushåll där alla hushållskontakter förväntas uppfylla inklusionskriterierna för hushållskontakter (kriterier 2, 3 och 4).
7. Patienter och/eller deras vårdnadshavare som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke till att delta i studien, kan förstå studien och följa alla studieprocedurer.

Hushållskontakter för indexpatienter:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥12 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
2. Hushållskontakter som kan lämna informerat samtycke inom 24 timmar eller mindre från informerat samtycke hos indexpatienter.
3. Försökspersoner som hade bott med indexpatienten i 3 månader eller mer innan informerat samtycke.
4. Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier och bedöms inte ha influensavirusinfektion av utredaren.
5. Negativt influensa snabbt antigentest eller polymeraskedjereaktion (PCR), och;
6. Försökspersoner som har en kroppstemperatur (axillär) < 37,3°C vid screening, och;
7. Patienter som inte har några influensaliknande symtom (hosta, ont i halsen, huvudvärk, nästäppa/nästäppa, feber eller frossa, muskel- eller ledvärk och trötthet) vid screening.
8. Hushållskontakter avsedda för fullständig studie har inte fått influensavaccin inom 6 månader före screening;
9. Försökspersoner och/eller deras vårdnadshavare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke och samtycke till att delta i studien, kan förstå studien och följa alla studieprocedurer, inklusive patientjournaler.

Uteslutningskriterier:

Hushållskontakter för indexpatienter:

1. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna GP681 eller någon av ingredienserna i dess formulering.
2. Försökspersoner med andra hushållsmedlemmar än indexpatienten som diagnostiserats med eller starkt misstänkt ha influensa under de senaste 12 veckorna.
3. försökspersoner med samtidiga bakteriella eller andra virusinfektioner som kräver systemisk antimikrobiell och/eller antiviral terapi vid före-dosundersökningarna.
4. Försökspersoner som inte kan leva med indexpatienten från screening till dag 10.
5. Känd historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till refluxesofagit, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal tuberkulos, gastrinom, korttarmssyndrom, mage efter subtotal resektion, etc.).
6. Patienter som har någon underliggande sjukdom som kräver systemisk behandling av febernedsättande/analgetika, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
7. Personer med humant immunbristvirus [HIV]-infektion.
8. Försökspersoner med svåra (Grad 3 eller högre av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver. 5) underliggande sjukdomar.
9. Behandling med läkemedel mot influensavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin eller rimantadin) inom 2 veckor före screening.
10. Känd historia av alkoholmissbruk (Genomsnittligt veckointag av alkohol är mer än 14 enheter alkohol (1 enhet ≈ 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % innehåll eller 150 ml vin) eller drogmissbruk vid screening;

11. Kvinnor som är gravida, ammar eller har ett positivt graviditetstest vid predosundersökningarna. Följande kvinnliga patienter som har dokumentation för antingen a eller nedan behöver inte genomgå ett graviditetstest vid föredosundersökningarna:

    1. Postmenopausala kvinnor (definieras som upphörande av regelbundna menstruationer i 2 år eller mer och äldre än 50 år)
    2. Kvinnor som är kirurgiskt sterila genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
12. Har fått några undersökningsmedel eller enheter för någon indikation inom 30 dagar före screening.
13. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kanske inte är kvalificerade eller lämpliga för studien.