Tutkimus GP681:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna influenssan jälkeisessä ehkäisyssä

Sisällön kriteerit:

Indeksi potilaat (IP:t)

1. Mies- tai naispotilaat, jotka olivat vähintään 2-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Kotitalouden ensimmäinen potilas, jolla on diagnosoitu influenssavirusinfektio influenssakauden aikana:
3. Positiivinen influenssan nopea antigeenitesti tai polymeraasiketjureaktio (PCR) ja;
4. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃) annostusta edeltävissä tutkimuksissa tai > 4 tuntia antipyreettien ottamisen jälkeen, jos niitä otettiin.
5. Potilaat, joilla kuume alkaa 48 tunnin sisällä tai vähemmän tietoisen suostumuksen perusteella.
6. Potilaat asuvat taloudessa, jossa kaikkien kotitalouden kontaktien odotetaan täyttävän keskeiset kotitalouden kontaktikriteerit (kriteerit 2, 3 ja 4).
7. Potilaat ja/tai heidän huoltajansa, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Indeksipotilaiden kotikontaktit:

1. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 12-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Kotitalouksien yhteyshenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen 24 tunnin sisällä tai vähemmän tietoisesta suostumuksesta indeksipotilailla.
3. Koehenkilöt, jotka olivat asuneet indeksipotilaan kanssa vähintään 3 kuukautta ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
4. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ja joilla tutkijan mukaan ei ole influenssavirusinfektiota.
5. Negatiivinen influenssan nopea antigeenitesti tai polymeraasiketjureaktio (PCR) ja;
6. Koehenkilöt, joiden ruumiinlämpö (kainalo) on < 37,3 °C seulonnassa, ja;
7. Koehenkilöt, joilla ei ole influenssan kaltaisia ​​oireita (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenävuoto/nenän tukkoisuus, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu ja väsymys) seulonnassa.
8. Täydelliseen tutkimukseen tarkoitetut kotitalouskontaktit eivät ole saaneet influenssarokotetta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Koehenkilöt ja/tai heidän huoltajansa, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, pystyvät ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien potilaan terveyspäiväkirjatiedot.

Poissulkemiskriteerit:

Indeksipotilaiden kotikontaktit:

1. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat GP681:stä tai jostain sen koostumuksen aineosista.
2. Koehenkilöt, joiden kotitaloudessa on muita jäseniä kuin indeksipotilas, jolla on diagnosoitu tai vahvasti epäilty influenssa viimeisen 12 viikon aikana.
3. potilaat, joilla on samanaikaisesti bakteeri- tai muita virusinfektioita, jotka vaativat systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa annosta edeltävissä tutkimuksissa.
4. Koehenkilöt, jotka eivät pysty elämään indeksipotilaan kanssa seulonnasta päivään 10 asti.
5. Tunnettu dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, refluksiesofagiitti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston tuberkuloosi, gastrinooma, lyhyen suolen oireyhtymä, vatsa subtaaliresektion jälkeen jne.).
6. Potilaat, joilla on jokin perussairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kuumetta/kipulääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita.
7. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio.
8. Koehenkilöt, joilla on vakavia (haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien luokka 3 tai korkeampi [CTCAE] ver. 5) taustalla olevat sairaudet.
9. Hoito influenssaviruslääkkeillä (oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, abidol, baloksaviirimarboksiili, amantadiini tai rimantadiini) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
10. Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti on yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden pitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) tai huumeiden väärinkäyttö seulonnassa;

11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen annostusta edeltävissä tutkimuksissa. Seuraavien naispotilaiden, joilla on dokumentaatio joko a tai alle, ei tarvitse tehdä raskaustestiä annosta edeltävissä tutkimuksissa:

    1. Postmenopausaaliset naiset (määritelty säännöllisten kuukautisten loppumiseksi vähintään 2 vuodeksi ja yli 50-vuotiaiksi)
    2. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai munanjohtimen ligaation avulla
12. Hän on saanut tutkimusaineita tai laitteita mihin tahansa indikaatioon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä ole päteviä tai sopivia tutkimukseen.