Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GP681 versus placebo til posteksponeringsprofylakse mod influenza

Inklusionskriterier:

Indekspatienter (IP'er)

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥2 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Den første patient i en husstand med diagnosen influenzavirusinfektion bekræftet af alle følgende i influenzasæsonen:
3. Positiv influenza hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion (PCR), og;
4. Feber (aksillær temperatur ≥37,3℃) i prædoseringsundersøgelserne eller > 4 timer efter dosering af antipyretika, hvis de blev taget.
5. Patienter med opstået feber inden for 48 timer eller mindre efter informeret samtykke.
6. Patienter bor i en husstand, hvor alle husstandskontakter forventes at opfylde inklusionskriterierne for de vigtigste husstandskontakter (kriterie 2, 3 og 4).
7. Patienter og/eller deres værge, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Husstandskontakter til indekspatienter:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
2. Husstandskontakter, der er i stand til at give informeret samtykke inden for 24 timer eller mindre fra informeret samtykke hos indekspatienter.
3. Forsøgspersoner, der havde boet sammen med indekspatienten i 3 måneder eller mere forud for informeret samtykke.
4. Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier og vurderes ikke at have influenzavirusinfektion af investigator.
5. Negativ influenza hurtig antigentest eller polymerasekædereaktion (PCR), og;
6. Forsøgspersoner, der har en kropstemperatur (aksillær) < 37,3°C ved screening, og;
7. Forsøgspersoner, der ikke har nogen influenzalignende symptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, næseflåd/næsetilstoppethed, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter og træthed) ved screening.
8. Husstandskontakter beregnet til fuld undersøgelse har ikke modtaget influenzavaccine inden for 6 måneder før screening;
9. Forsøgspersoner og/eller deres værge, som er villige til at give skriftligt informeret samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen, er i stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder patientjournaler.

Ekskluderingskriterier:

Husstandskontakter til indekspatienter:

1. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet GP681 eller nogen af ​​ingredienserne i dets formulering.
2. Forsøgspersoner med andre husstandsmedlemmer end indekspatienten, der var diagnosticeret med eller stærkt mistænkt for at have influenza inden for de seneste 12 uger.
3. forsøgspersoner med samtidige bakterielle eller andre virusinfektioner, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling ved præ-dosisundersøgelserne.
4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at leve med indekspatienten fra screening til dag 10.
5. Kendt historie med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluksøsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mave efter subtotal resektion osv.).
6. Personer, som har nogen underliggende sygdom, der kræver systemisk behandling af febernedsættende/analgetika, kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
7. Personer med human immundefektvirus [HIV]-infektion.
8. Personer med svære (grad 3 eller højere af almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] ver. 5) underliggende sygdomme.
9. Behandling med lægemidler mod influenzavirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin eller rimantadin) inden for 2 uger før screening.
10. Kendt historie med alkoholmisbrug (Gennemsnitligt ugentligt indtag af alkohol er mere end 14 enheder alkohol (1 enheder ≈ 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % indhold eller 150 ml vin) eller stofmisbrug ved screening;

11. Kvinder, der er gravide, ammer eller har en positiv graviditetstest ved prædoseringsundersøgelserne. Følgende kvindelige patienter, der har dokumentation for enten a eller under, behøver ikke at gennemgå en graviditetstest ved prædoseringsundersøgelserne:

    1. Postmenopausale kvinder (defineret som ophør af regelmæssige menstruationer i 2 år eller mere og i alderen over 50 år)
    2. Kvinder, der er kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering
12. Har modtaget undersøgelsesmidler eller udstyr til enhver indikation inden for 30 dage før screening.
13. Forsøgspersoner, der efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er kvalificerede eller egnede til undersøgelsen.