Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GP681 versus placebo for posteksponeringsprofylakse mot influensa

Inkluderingskriterier:

Indekspasienter (IP-er)

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥2 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
2. Den første pasienten i en husholdning med diagnosen influensavirusinfeksjon bekreftet av alle følgende i influensasesongen:
3. Positiv influensa rask antigentest eller polymerasekjedereaksjon (PCR), og;
4. Feber (aksillær temperatur ≥37,3 ℃) i førdoseundersøkelsene eller > 4 timer etter dosering av febernedsettende midler hvis de ble tatt.
5. Pasienter med utbrudd av feber innen 48 timer eller mindre etter informert samtykke.
6. Pasienter bor i en husholdning der alle husholdningskontakter forventes å oppfylle nøkkelkriteriene for husholdningskontakter (kriterier 2, 3 og 4).
7. Pasienter og/eller deres foresatte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien, kan forstå studien og overholde alle studieprosedyrer.

Husholdningskontakter til indekspasienter:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥12 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
2. Husholdningskontakter som er i stand til å gi informert samtykke innen 24 timer eller mindre fra informert samtykke hos indekspasienter.
3. Forsøkspersoner som hadde bodd med indekspasienten i 3 måneder eller mer før informert samtykke.
4. Forsøkspersoner som oppfyller alle de følgende kriteriene og er vurdert til ikke å ha influensavirusinfeksjon av etterforskeren.
5. Negativ influensa rask antigentest eller polymerasekjedereaksjon (PCR), og;
6. Personer som har en kroppstemperatur (aksillær) < 37,3°C ved screening, og;
7. Personer som ikke har noen influensalignende symptomer (hoste, sår hals, hodepine, neseutflod/nesetetthet, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter og tretthet) ved screening.
8. Husholdningskontakter beregnet på full studie har ikke mottatt influensavaksine innen 6 måneder før screening;
9. Forsøkspersoner og/eller deres foresatte som er villige til å gi skriftlig informert samtykke og samtykke til å delta i studien, er i stand til å forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, inkludert pasientens helsedagbok.

Ekskluderingskriterier:

Husholdningskontakter til indekspasienter:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet GP681 eller noen av ingrediensene i formuleringen.
2. Personer med andre husstandsmedlemmer enn indekspasienten som ble diagnostisert med eller sterkt mistenkt for å ha influensa de siste 12 ukene.
3. pasienter med samtidige bakterielle eller andre virusinfeksjoner som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral terapi ved førdoseundersøkelsene.
4. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å leve med indekspasienten fra screening til dag 10.
5. Kjent historie med dysfagi eller andre gastrointestinale sykdommer som påvirker medikamentabsorpsjon (inkludert, men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, mage etter subtotal reseksjon, etc.).
6. Personer som har noen underliggende sykdommer som krever systemisk behandling av febernedsettende/analgetika, kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
7. Personer med humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon.
8. Personer med alvorlige (grad 3 eller høyere av Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver. 5) underliggende sykdommer.
9. Behandling med anti-influensavirusmedisiner (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin eller rimantadin) innen 2 uker før screening.
10. Kjent historie med alkoholmisbruk (Gjennomsnittlig ukentlig inntak av alkohol er mer enn 14 enheter alkohol (1 enheter ≈ 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % innhold, eller 150 ml vin) eller narkotikamisbruk ved screening;

11. Kvinner som er gravide, ammer eller har positiv graviditetstest ved førdoseundersøkelsene. Følgende kvinnelige pasienter som har dokumentasjon på enten a eller under trenger ikke gjennomgå en graviditetstest ved førdoseundersøkelsene:

    1. Postmenopausale kvinner (definert som opphør av vanlige menstruasjoner i 2 år eller mer og i alderen over 50 år)
    2. Kvinner som er kirurgisk sterile ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering
12. Har mottatt undersøkelsesmidler eller utstyr for enhver indikasjon innen 30 dager før screening.
13. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kanskje ikke er kvalifisert eller egnet for studien.