Исследование по оценке эффективности и безопасности GP681 по сравнению с плацебо для постконтактной профилактики гриппа

Критерии включения:

Индексные пациенты(ИП)

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥2 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Первый пациент в домохозяйстве с диагнозом вирусной инфекции гриппа, подтвержденным в сезоне гриппа всеми следующими признаками:
3. Положительный результат экспресс-теста на антиген гриппа или полимеразной цепной реакции (ПЦР) и;
4. Лихорадка (подмышечная температура ≥37,3℃) при осмотре перед приемом или через > 4 часа после приема жаропонижающих средств, если они принимались.
5. Пациенты с появлением лихорадки в течение 48 часов или менее при наличии информированного согласия.
6. Пациенты проживают в домохозяйстве, где ожидается, что все домашние контакты будут соответствовать ключевым критериям включения домашних контактов (критерии 2, 3 и 4).
7. Пациенты и/или их опекун, желающие предоставить письменное информированное согласие и согласие на участие в исследовании, способные понимать суть исследования и соблюдать все процедуры исследования.

Бытовые контакты индексных пациентов:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Домашние контакты, которые могут дать информированное согласие в течение 24 часов или менее с момента информированного согласия у основных пациентов.
3. Субъекты, проживавшие с основным пациентом в течение 3 месяцев или более до получения информированного согласия.
4. Субъекты, которые соответствуют всем следующим критериям и которые, по мнению исследователя, не имеют инфекции вируса гриппа.
5. Отрицательный экспресс-тест на антиген гриппа или полимеразная цепная реакция (ПЦР) и;
6. Субъекты, у которых температура тела (подмышечная) <37,3°C при скрининге, и;
7. Субъекты, у которых при скрининге отсутствуют гриппоподобные симптомы (кашель, боль в горле, головная боль, выделения из носа/заложенность носа, лихорадка или озноб, боль в мышцах или суставах и усталость).
8. Семейные контакты, предназначенные для полного исследования, не получили вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до скрининга;
9. Субъекты и/или их опекуны, желающие предоставить письменное информированное согласие и согласие на участие в исследовании, способные понимать суть исследования и соблюдать все процедуры исследования, включая записи в дневнике здоровья пациента.

Критерии исключения:

Бытовые контакты индексных пациентов:

1. История аллергических реакций, приписываемых GP681 или любому из ингредиентов его состава.
2. Субъекты, члены семьи которых не являются основным пациентом, у которого в течение последних 12 недель был диагностирован грипп или имеется сильное подозрение на него.
3. субъекты с сопутствующими бактериальными или другими вирусными инфекциями, которым требуется системная противомикробная и/или противовирусная терапия при обследовании перед введением дозы.
4. Субъекты, которые не могут жить с основным пациентом с момента скрининга до 10-го дня.
5. Известная история дисфагии или любого желудочно-кишечного заболевания, влияющего на всасывание лекарственного средства (включая, помимо прочего, рефлюкс-эзофагит, хроническую диарею, воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, желудок после субтотальной резекции и т. д.).
6. Субъекты, у которых есть какие-либо основные заболевания, требующие системного лечения жаропонижающими/анальгетиками, кортикостероидами или иммунодепрессантами.
7. Субъекты с инфекцией вируса иммунодефицита человека [ВИЧ].
8. Субъекты с тяжелыми (степень 3 или выше по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений [CTCAE] вер. 5) основные заболевания.
9. Лечение противовирусными препаратами (осельтамивир, занамивир, перамивир, фавипиравир, абидол, балоксавир марбоксил, амантадин или римантадин) в течение 2 недель до скрининга.
10. Известный анамнез злоупотребления алкоголем (Среднее еженедельное употребление алкоголя составляет более 14 единиц алкоголя (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл спиртных напитков с содержанием 40%, или 150 мл вина) или злоупотребление наркотиками при скрининге;

11. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при обследовании перед приемом препарата. Следующие пациентки женского пола, у которых есть документация a или ниже, не нуждаются в проведении теста на беременность при обследовании перед введением дозы:

    1. Женщины в постменопаузе (определяемые как прекращение регулярных менструальных периодов на 2 года или более и в возрасте старше 50 лет)
    2. Женщины, хирургически бесплодные в результате гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб.
12. Получил какие-либо исследовательские агенты или устройства по любому показанию в течение 30 дней до скрининга.
13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неквалифицированными или подходящими для исследования.