Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania GP681 w porównaniu z placebo w profilaktyce grypy po ekspozycji

Kryteria włączenia:

Indeksuj pacjentów (IP)

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Pierwszy pacjent w gospodarstwie domowym, u którego w sezonie epidemicznym potwierdzono zakażenie wirusem grypy:
3. Dodatni szybki test antygenowy grypy lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oraz;
4. Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C) w badaniach przed podaniem dawki lub > 4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte.
5. Pacjenci, u których gorączka pojawia się w ciągu 48 godzin lub wcześniej, po uzyskaniu świadomej zgody.
6. Pacjenci mieszkają w gospodarstwie domowym, w którym oczekuje się, że wszystkie osoby kontaktowe w gospodarstwie domowym spełniają kryteria włączenia kluczowych kontaktów w gospodarstwie domowym (kryteria 2, 3 i 4).
7. Pacjenci i/lub ich opiekunowie, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgodę na udział w badaniu, są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegać wszystkich procedur badania.

Kontakty domowe pacjentów indeksowanych:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥12 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Osoby kontaktowe w gospodarstwie domowym, które są w stanie udzielić świadomej zgody w ciągu 24 godzin lub mniej od świadomej zgody u pacjentów z indeksem.
3. Pacjenci, którzy mieszkali z pacjentem indeksowym przez 3 miesiące lub dłużej przed wyrażeniem świadomej zgody.
4. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria i zostali uznani przez badacza za nie zakażonych wirusem grypy.
5. Ujemny szybki test antygenowy grypy lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oraz;
6. Pacjenci, których temperatura ciała (pod pachą) w czasie badania przesiewowego wynosiła < 37,3°C oraz;
7. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego nie występują objawy grypopodobne (kaszel, ból gardła, ból głowy, wydzielina z nosa/zatkanie nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie).
8. Osoby z gospodarstw domowych przeznaczone do pełnego badania nie otrzymały szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie, którzy wyrażają pisemną świadomą zgodę i zgodę na udział w badaniu, są w stanie zrozumieć badanie i przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym zapisów w dzienniczku zdrowia pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

Kontakty domowe pacjentów indeksowanych:

1. Historia reakcji alergicznych na GP681 lub którykolwiek ze składników jego preparatu.
2. Osoby posiadające członków gospodarstwa domowego innych niż pacjent indeksowy, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni zdiagnozowano grypę lub z dużym podejrzeniem grypy.
3. pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami bakteryjnymi lub innymi wirusami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej i (lub) przeciwwirusowej podczas badań przed podaniem dawki.
4. Pacjenci, którzy nie są w stanie mieszkać z pacjentem indeksowym od badania przesiewowego do dnia 10.
5. Znana dysfagia lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leków w wywiadzie (w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, żołądek po subtotalnej resekcji itp.).
6. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek choroby podstawowe wymagające leczenia ogólnoustrojowego środkami przeciwgorączkowymi/przeciwbólowymi, kortykosteroidami lub środkami immunosupresyjnymi.
7. Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV].
8. Pacjenci z ciężkimi objawami (stopień 3. lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wer. 5) choroby podstawowe.
9. Leczenie lekami przeciw grypie (oseltamiwir, zanamiwir, peramiwir, fawipirawir, abidol, baloksawir marboxil, amantadyna lub rymantadyna) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
10. Znana historia nadużywania alkoholu (średnie tygodniowe spożycie alkoholu wynosi ponad 14 jednostek alkoholu (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości 40% lub 150 ml wina) lub nadużywanie narkotyków podczas projekcji;

11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego w badaniach przed podaniem dawki. Następujące pacjentki, które posiadają dokumentację a lub niższą, nie muszą poddawać się testowi ciążowemu podczas badań poprzedzających podanie dawki:

    1. Kobiety po menopauzie (definiowane jako zaprzestanie regularnych miesiączek na okres 2 lat lub dłużej i w wieku powyżej 50 lat)
    2. Kobiety, które uzyskują sterylność chirurgiczną poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów
12. Otrzymał jakiekolwiek badane środki lub urządzenia do dowolnego wskazania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Pacjenci, którzy w opinii Badacza mogą nie kwalifikować się lub nie nadawać się do badania.