인플루엔자 노출 후 예방을 위한 위약 대비 GP681의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 3일 업데이트: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
성인 및 청소년의 인플루엔자 노출 후 예방을 위한 GP681 정제의 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 효능 및 안전성 연구
인플루엔자 바이러스에 감염된(Q-PCR 양성) 지표 환자는 인플루엔자 증상 발현이 검사 후 48시간 이내에 발생한 경우 항인플루엔자로 치료할 수 있습니다.
최소 1명의 가구 접촉자가 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종받지 않았고 모든 가구 접촉자가 인플루엔자 감염 검사에서 음성인 경우 적격 가구는 무작위로 GP681 정제 또는 위약으로 배정됩니다.
주요 평가변수는 최대 10일까지 가정에서 접촉한 다수의 호흡기 면봉 채취와 증상 평가를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
748
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siyuan Xi
- 전화번호: 84206250
- 이메일: ZRYHYYGCPEC@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bin Cao, phd
- 전화번호: 13911318339
- 이메일: caobin_ben@163.com
연구 장소
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-
Hanzhou, 중국
- 모병
- Shulan (Hang Zhou) Hospital
-
연락하다:
- Hainv Gao
- 전화번호: 057156131318
- 이메일: Gaohainv@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
인덱스환자(IP)
- 사전 동의서에 서명할 당시 2세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 인플루엔자 계절에 다음 사항이 모두 확인된 가구 내 첫 번째 인플루엔자 바이러스 감염 진단 환자:
- 양성 인플루엔자 신속 항원 검사 또는 중합효소연쇄반응(PCR), 그리고
- 복용 전 검사 시 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3℃) 또는 해열제 복용 시 복용 후 > 4시간 이후에 발열이 있는 경우.
- 사전 동의 하에 48시간 이내에 발열이 발생한 환자.
- 환자는 모든 가구 접촉자가 주요 가구 접촉자 포함 기준(기준 2, 3, 4)을 충족할 것으로 예상되는 가구에 거주합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의 및 동의를 기꺼이 제공하고 연구를 이해하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 환자 및/또는 보호자.
지표 환자의 가족 연락처:
- 사전 동의서에 서명할 당시 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 지표 환자의 사전 동의로부터 24시간 이내에 사전 동의를 제공할 수 있는 가족 연락처.
- 사전 동의 전 3개월 이상 지표환자와 함께 살았던 피험자.
- 다음 기준을 모두 충족하며, 연구자에 의해 인플루엔자 바이러스 감염이 없다고 판단된 대상자.
- 음성 인플루엔자 신속 항원 검사 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 및
- 스크리닝 시 체온(겨드랑이) < 37.3°C인 피험자
- 스크리닝 시 인플루엔자 유사 증상(기침, 인후통, 두통, 콧물/코막힘, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로)이 없는 피험자.
- 전체 연구 대상 가구 접촉자는 스크리닝 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종받지 않았습니다.
- 서면 동의 및 연구 참여에 대한 동의를 기꺼이 제공하고 연구를 이해하고 환자 건강 일지 기록을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자 및/또는 보호자.
제외 기준:
지표 환자의 가족 연락처:
- GP681 또는 그 제제의 성분으로 인한 알레르기 반응 이력.
- 지표환자 이외의 가족 구성원 중 지난 12주 이내에 인플루엔자로 진단되었거나 감염이 강하게 의심되는 피험자.
- 투여 전 검사에서 전신 항균 및/또는 항바이러스 치료가 필요한 동시 세균 또는 기타 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝부터 10일차까지 지표환자와 함께 생활할 수 없는 피험자.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 위장 질환(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장 질환, 장결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 소계 절제술 후 위 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 알려져 있습니다.
- 전신적, 해열·진통제, 코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료가 필요한 기저질환이 있는 자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자.
- 중증(이상반응 공통용어기준[CTCAE] ver. 3등급 이상) 5) 기저질환.
- 스크리닝 전 2주 이내에 항인플루엔자 바이러스 약물(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아비돌, 발록사비르 마르복실, 아만타딘 또는 리만타딘)로 치료합니다.
- 알코올 남용의 알려진 병력(평균 주당 알코올 섭취량은 14 단위 이상의 알코올(1 단위 ≒ 360mL 맥주, 또는 40% 함량의 45mL 증류주, 또는 150mL 와인)) 또는 스크리닝 시 약물 남용입니다.
임신, 수유 중인 여성, 또는 투여 전 검사에서 임신 테스트가 양성인 여성. a 이하의 서류가 있는 다음 여성 환자는 투여 전 검사에서 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- 폐경기 여성(50세 이상, 2년 이상 규칙적인 월경이 중단된 것으로 정의)
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해 외과적으로 불임인 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 어떤 적응증에 대한 임상시험용 제제 또는 장치를 받았습니까?
- 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP681 정제 40mg
GP681정 40mg군 환자들은 GP681정 40mg을 물과 함께 단회 경구 투여하게 된다.
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구두로 복용하는 2X20mg 정제
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위약 비교기: 위약군
위약군 환자들은 물과 함께 GP681 Simulant 40mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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GP681 40mg과 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스에 감염되고(Q-PCR 양성), 1일부터 10일까지 발열 및 중등도 또는 중증의 인플루엔자 증상이 하나 이상 나타난 가구 구성원의 비율.
기간: 10일까지
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체온(겨드랑이)이 37.3°C 이상인 가구 구성원의 비율로 정의됩니다.
피험자 일지에 평가된 심각도가 "2, 보통" 또는 "3, 심각"인 인플루엔자 증상(호흡기 증상 또는 전신 증상)이 있고 Q-PCR로 평가된 인플루엔자 바이러스 양성 반응을 보이는 환자.
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10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 바이러스에 감염되고(Q-PCR 양성), 1일부터 10일까지 발열 또는 중등도 또는 중증의 인플루엔자 증상이 하나 이상 나타난 가구 구성원의 비율.
기간: 10일까지
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대상일지에서 체온(겨드랑이)이 37.3°C 이상이거나 인플루엔자 증상(호흡기 증상 또는 전신 증상)이 "2, 보통" 또는 "3, 심각"으로 평가된 가구 구성원의 비율로 정의됩니다. , 인플루엔자 바이러스 양성은 Q-PCR로 평가됩니다.
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10일까지
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1일차부터 10일차까지 인플루엔자 바이러스에 감염된 가구 구성원의 비율
기간: 10일까지
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체온이나 인플루엔자 증상과 상관없이 RT-PCR로 평가한 인플루엔자 바이러스 양성 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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10일까지
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연구 치료부터 발열, 중등도 또는 중증의 인플루엔자 증상 중 하나 이상, 인플루엔자 바이러스 감염이 관찰된 시간까지의 시간.
기간: 10일까지
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다음 (1) 및 (2)의 이후 시점으로 정의됩니다.
가구 구성원의 체온(겨드랑이)이 "37.3°C"가 아니거나 1일차부터 10일차까지 인플루엔자 증상이 "2, 보통" 또는 "3, 심각"으로 평가되지 않은 경우 대상자는 다음과 같습니다. 검열된 사건으로 처리됩니다. |
10일까지
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연구 치료부터 발열 또는 하나 이상의 인플루엔자 증상(호흡기 증상 또는 전신 증상) 및 인플루엔자 바이러스 감염이 관찰되는 시간까지의 시간.
기간: 10일까지
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다음 (1)과 (2) 중 더 빠른 시점으로 정의됩니다.
1일부터 10일까지의 기간 동안 대상자의 체온(겨드랑이)이 "37.5℃가 아니고 인플루엔자 증상(호흡기 증상 및 전신 증상)이 2, 중등도 또는 3, 중증으로 평가되지 않은 경우, 대상자는 검열된 사건으로 처리됩니다. |
10일까지
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1일차부터 10일차까지 무증상 인플루엔자 감염(Q-PCR 양성) 가구 구성원의 비율
기간: 10일차까지
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체온(겨드랑이)이 37.5°C 미만인 가구 구성원의 비율로 정의되며 인플루엔자 증상은 모두 0, 없음 또는 1, 경증으로 평가되고 Q-PCR로 평가된 인플루엔자 바이러스 양성으로 평가됩니다.
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10일차까지
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인플루엔자 바이러스에 감염되지 않았고(Q-PCR 음성) 1일부터 10일까지 발열이 있고 중등도 또는 중증의 인플루엔자 증상이 1개 이상 나타난 가구 구성원의 비율
기간: 10일차까지
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대상 일기에서 평가한 체온(겨드랑이)이 "37.3°C이고, 인플루엔자 증상(호흡기 증상 또는 전신 증상) 중증도가 "2, 보통" 또는 "3, 심각"인 가구 구성원의 비율로 정의됩니다. Q-PCR로 평가한 모든 시점에서 인플루엔자 바이러스 음성입니다.
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10일차까지
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1일차부터 10일차까지 인플루엔자 바이러스에 감염된(Q-PCR 양성) 가구 구성원의 비율(지수 환자와 일치하는 바이러스 하위 유형 포함)
기간: 10일차까지
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1일차부터 10일차까지 인플루엔자 바이러스에 감염된 가구 구성원(Q-PCR 양성)의 비율로 정의되며, 가구 구성원의 바이러스 하위 유형은 지표 환자와 일치합니다.
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10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP681-202403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GP681 40mg에 대한 임상 시험
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.모병
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.완전한
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한