Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GP681 rispetto al placebo per la profilassi post-esposizione contro l'influenza

Criteri di inclusione:

Indice pazienti(IP)

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 2 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Il primo paziente in una famiglia con una diagnosi di infezione da virus influenzale confermata da tutti i seguenti criteri nella stagione influenzale:
3. Positivo al test rapido dell'antigene dell'influenza o alla reazione a catena della polimerasi (PCR) e;
4. Febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃) negli esami pre-dose o > 4 ore dopo la somministrazione di antipiretici se sono stati assunti.
5. Pazienti con comparsa di febbre entro 48 ore o meno al consenso informato.
6. I pazienti vivono in una famiglia in cui ci si aspetta che tutti i contatti familiari soddisfino i principali criteri di inclusione dei contatti familiari (criteri 2, 3 e 4).
7. Pazienti e/o il loro tutore che siano disposti a fornire il consenso informato scritto e il consenso a partecipare allo studio, in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio.

Contatti familiari dei pazienti indice:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Contatti familiari che sono in grado di fornire il consenso informato entro 24 ore o meno dal consenso informato nei pazienti indice.
3. Soggetti che avevano vissuto con il paziente indice per 3 mesi o più prima del consenso informato.
4. Soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri e che lo sperimentatore ritiene non avere un'infezione da virus dell'influenza.
5. Negativo al test antigenico rapido dell'influenza o alla reazione a catena della polimerasi (PCR) e;
6. Soggetti che hanno una temperatura corporea (ascellare) < 37,3°C allo Screening, e;
7. Soggetti che non presentano sintomi simil-influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, secrezione nasale/congestione nasale, febbre o brividi, dolori muscolari o articolari e affaticamento) allo screening.
8. I contatti familiari destinati allo studio completo non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale nei 6 mesi precedenti lo screening;
9. Soggetti e/o il loro tutore che siano disposti a fornire il consenso informato scritto e il consenso a partecipare allo studio, in grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le registrazioni del diario sanitario del paziente.

Criteri di esclusione:

Contatti familiari dei pazienti indice:

1. Storia di reazioni allergiche attribuite al GP681 o ad uno qualsiasi degli ingredienti della sua formulazione.
2. Soggetti con familiari diversi dal paziente indice a cui è stata diagnosticata o fortemente sospettata l'influenza nelle ultime 12 settimane.
3. soggetti con infezioni batteriche o di altro tipo concomitanti che richiedono una terapia antimicrobica e/o antivirale sistemica agli esami pre-dose.
4. Soggetti che non sono in grado di vivere con il paziente indice dallo screening fino al giorno 10.
5. Anamnesi nota di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influenzi l'assorbimento del farmaco (inclusa ma non limitata a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, stomaco dopo resezione subtotale, ecc.).
6. Soggetti che presentano patologie di base che richiedono trattamenti sistemici, antipiretici/analgesici, corticosteroidi o agenti immunosoppressori.
7. Soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV].
8. Soggetti con grave (grado 3 o superiore dei Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver. 5) malattie sottostanti.
9. Trattamento con farmaci anti-influenzali (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina o rimantadina) entro 2 settimane prima dello screening.
10. Storia nota di abuso di alcol (l'assunzione media settimanale di alcol è superiore a 14 unità di alcol (1 unità ≈ 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con contenuto del 40% o 150 ml di vino) o abuso di droghe allo screening;

11. Donne che sono incinte, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo agli esami pre-dose. Le seguenti pazienti di sesso femminile che hanno una documentazione pari o inferiore a non devono sottoporsi a un test di gravidanza agli esami pre-dose:

    1. Donne in postmenopausa (definite come cessazione dei periodi mestruali regolari per 2 anni o più e di età superiore a 50 anni)
    2. Donne che sono state chirurgicamente sterili mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube
12. Ha ricevuto agenti o dispositivi sperimentali per qualsiasi indicazione entro 30 giorni prima dello screening.
13. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere qualificati o idonei per lo studio.