Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GP681 im Vergleich zu Placebo zur Postexpositionsprophylaxe gegen Influenza

Einschlusskriterien:

Indexpatienten (IPs)

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 2 Jahre alt waren.
2. Der erste Patient in einem Haushalt mit der Diagnose einer Influenzavirus-Infektion, die durch alle folgenden Punkte in der Grippesaison bestätigt wurde:
3. Positiver Influenza-Antigen-Schnelltest oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und;
4. Fieber (Achseltemperatur ≥37,3℃) bei den Untersuchungen vor der Einnahme oder > 4 Stunden nach der Gabe von Antipyretika, sofern diese eingenommen wurden.
5. Patienten mit Fieberbeginn innerhalb von 48 Stunden oder weniger nach Einverständniserklärung.
6. Patienten leben in einem Haushalt, in dem von allen Haushaltskontakten erwartet wird, dass sie die wichtigsten Einschlusskriterien für Haushaltskontakte erfüllen (Kriterien 2, 3 und 4).
7. Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Haushaltskontakte von Indexpatienten:

1. Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt waren.
2. Haushaltskontakte, die bei Indexpatienten innerhalb von 24 Stunden oder weniger nach der Einwilligung nach Aufklärung eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
3. Probanden, die vor der Einverständniserklärung 3 Monate oder länger mit dem Indexpatienten zusammengelebt hatten.
4. Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen und nach Einschätzung des Prüfarztes keine Influenzavirus-Infektion haben.
5. Negativer Influenza-Antigen-Schnelltest oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und;
6. Probanden, die beim Screening eine Körpertemperatur (Achselhöhle) < 37,3 °C haben und;
7. Probanden, die beim Screening keine grippeähnlichen Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenausfluss/verstopfte Nase, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) aufweisen.
8. Haushaltskontakte, die für eine vollständige Studie vorgesehen sind, haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening keinen Grippeimpfstoff erhalten;
9. Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Aufzeichnungen über das Gesundheitstagebuch des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Haushaltskontakte von Indexpatienten:

1. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf GP681 oder einen der Inhaltsstoffe seiner Formulierung zurückzuführen sind.
2. Probanden mit anderen Haushaltsmitgliedern als dem Indexpatienten, bei dem in den letzten 12 Wochen eine Grippe diagnostiziert wurde oder bei dem ein starker Verdacht darauf besteht.
3. Personen mit gleichzeitigen bakteriellen oder anderen Virusinfektionen, die bei den Untersuchungen vor der Dosis eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie erfordern.
4. Probanden, die vom Screening bis zum 10. Tag nicht in der Lage sind, mit dem Indexpatienten zusammenzuleben.
5. Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Refluxösophagitis, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung, Darmtuberkulose, Gastrinom, Kurzdarmsyndrom, Magen nach Zwischensummenresektion usw.).
6. Personen mit Grunderkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Antipyretika/Analgetika, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern.
7. Personen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV].
8. Probanden mit schweren (Grad 3 oder höher der Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver. 5) Grunderkrankungen.
9. Behandlung mit Anti-Influenzavirus-Medikamenten (Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Abidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin oder Rimantadin) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
10. Bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (die durchschnittliche wöchentliche Alkoholaufnahme beträgt mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder Drogenmissbrauch beim Screening;

11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei den Voruntersuchungen einen positiven Schwangerschaftstest haben. Bei den folgenden Patientinnen, die einen oder einen der folgenden Nachweise vorweisen, ist bei den Voruntersuchungen kein Schwangerschaftstest erforderlich:

    1. Postmenopausale Frauen (definiert als Ausbleiben der regelmäßigen Menstruationsperiode für 2 Jahre oder länger und im Alter über 50 Jahre)
    2. Frauen, die durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur chirurgisch steril sind
12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Prüfmittel oder Geräte für jegliche Indikation erhalten.
13. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht für die Studie qualifiziert oder geeignet sind.