Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GP681 versus placebo pro postexpoziční profylaxi proti chřipce

Kritéria zahrnutí:

Indexovat pacienty (IP)

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 2 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. První pacient v domácnosti s diagnózou infekce virem chřipky potvrzenou všemi následujícími v chřipkové sezóně:
3. Pozitivní rychlý antigenní test na chřipku nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) a;
4. Horečka (axilární teplota ≥37,3℃) při vyšetřeních před podáním dávky nebo > 4 hodiny po podání antipyretika, pokud byla užívána.
5. Pacienti s nástupem horečky do 48 hodin nebo méně na základě informovaného souhlasu.
6. Pacienti žijí v domácnosti, kde se očekává, že všechny kontakty v domácnosti splňují kritéria pro zařazení klíčových kontaktů v domácnosti (kritéria 2, 3 a 4).
7. Pacienti a/nebo jejich opatrovníci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii, kteří jsou schopni studii porozumět a dodržovat všechny postupy studie.

Kontakty na domácnost indexových pacientů:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 12 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Kontakty na domácnost, které jsou schopny poskytnout informovaný souhlas do 24 hodin nebo méně od informovaného souhlasu u pacientů s indexem.
3. Subjekty, které žily s indexovým pacientem 3 měsíce nebo déle před informovaným souhlasem.
4. Subjekty, které splňují všechna následující kritéria a jsou zkoušejícím posouzeny, že nemají infekci virem chřipky.
5. Negativní rychlý antigenní test na chřipku nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) a;
6. Subjekty, které mají tělesnou teplotu (axilární) < 37,3 °C při screeningu, a;
7. Subjekty, které nemají žádné příznaky podobné chřipce (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, výtok z nosu / ucpaný nos, horečku nebo zimnici, bolesti svalů nebo kloubů a únavu) při screeningu.
8. Kontaktní osoby určené pro úplnou studii nedostaly vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před screeningem;
9. Subjekty a/nebo jejich zákonný zástupce, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí ve studii, kteří jsou schopni studii porozumět a dodržovat všechny postupy studie, včetně záznamů o zdravotním deníku pacienta.

Kritéria vyloučení:

Kontakty na domácnost indexových pacientů:

1. Historie alergických reakcí připisovaných GP681 nebo kterékoli ze složek jeho formulace.
2. Subjekty s jinými členy domácnosti, než je indexový pacient, u kterého byla v posledních 12 týdnech diagnostikována nebo silně podezřelá chřipka.
3. subjekty se souběžnými bakteriálními nebo jinými virovými infekcemi vyžadujícími systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou terapii při vyšetřeních před podáním dávky.
4. Subjekty, které nejsou schopny žít s pacientem s indexem od screeningu do 10. dne.
5. Známá anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva (včetně, ale bez omezení na ně, refluxní ezofagitidy, chronického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, střevní tuberkulózy, gastrinomu, syndromu krátkého střeva, žaludku po mezisoučtové resekci atd.).
6. Subjekty, které mají jakékoli základní onemocnění vyžadující systémovou léčbu antipyretiky/analgetiky, kortikosteroidy nebo imunosupresivy.
7. Subjekty s infekcí virem lidské imunodeficience [HIV].
8. Subjekty se závažnými (3. nebo vyšší stupeň Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] ver. 5) základní onemocnění.
9. Léčba léky proti viru chřipky (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin nebo rimantadin) do 2 týdnů před screeningem.
10. Známá anamnéza zneužívání alkoholu (Průměrný týdenní příjem alkoholu je více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny s obsahem 40 % nebo 150 ml vína) nebo zneužívání drog při screeningu;

11. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky. Následující pacientky, které mají dokumentaci buď a nebo níže, nemusí podstupovat těhotenský test při vyšetřeních před podáním dávky:

    1. Ženy po menopauze (definované jako ukončení pravidelné menstruace na 2 roky nebo déle a starší 50 let)
    2. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo tubární ligací
12. Během 30 dnů před screeningem obdržel jakékoli vyšetřovací látky nebo zařízení pro jakoukoli indikaci.
13. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být kvalifikované nebo vhodné pro studii.