Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van GP681 versus placebo voor profylaxe na blootstelling tegen griep

Inclusiecriteria:

Patiënten indexeren (IP's)

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die ≥ 2 jaar oud waren op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
2. De eerste patiënt in een huishouden met een diagnose van een influenzavirusinfectie, bevestigd door al het volgende in het griepseizoen:
3. Positieve influenza snelle antigeentest of polymerasekettingreactie (PCR), en;
4. Koorts (okseltemperatuur ≥37,3℃) bij onderzoeken vóór de dosis of > 4 uur na toediening van antipyretica als deze zijn ingenomen.
5. Patiënten bij wie de koorts binnen 48 uur of minder optreedt bij geïnformeerde toestemming.
6. Patiënten leven in een huishouden waar van alle huishoudcontacten wordt verwacht dat ze voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria voor huishoudcontacten (criteria 2, 3 en 4).
7. Patiënten en/of hun voogd die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, die het onderzoek kunnen begrijpen en zich aan alle onderzoeksprocedures kunnen houden.

Huishoudcontacten van indexpatiënten:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier ≥ 12 jaar oud zijn.
2. Huishoudcontacten die geïnformeerde toestemming kunnen geven binnen 24 uur of minder na geïnformeerde toestemming bij indexpatiënten.
3. Proefpersonen die vóór de geïnformeerde toestemming drie maanden of langer bij de indexpatiënt hadden gewoond.
4. Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen en waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze geen influenzavirusinfectie hebben.
5. Negatieve influenza snelle antigeentest of polymerasekettingreactie (PCR), en;
6. Proefpersonen met een lichaamstemperatuur (oksel) < 37,3°C bij screening, en;
7. Personen die tijdens de screening geen griepachtige symptomen hebben (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, loopneus/verstopte neus, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn en vermoeidheid).
8. Huishoudcontacten die bedoeld zijn voor een volledig onderzoek, hebben binnen zes maanden voorafgaand aan de screening geen griepvaccin gekregen;
9. Proefpersonen en/of hun voogd die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek, die het onderzoek kunnen begrijpen en alle onderzoeksprocedures kunnen naleven, inclusief de dagboekgegevens van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Huishoudcontacten van indexpatiënten:

1. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan GP681 of een van de bestanddelen van de formulering.
2. Proefpersonen met andere leden van het huishouden dan de indexpatiënt bij wie in de afgelopen 12 weken de diagnose griep is gesteld of waarvan een sterk vermoeden bestaat dat deze griep heeft.
3. proefpersonen met gelijktijdige bacteriële of andere virusinfecties die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie vereisen bij de onderzoeken vóór de dosis.
4. Proefpersonen die vanaf de screening tot dag 10 niet bij de indexpatiënt kunnen wonen.
5. Bekende voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot refluxoesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, maag na subtotale resectie, enz.).
6. Patiënten met een onderliggende ziekte die een systemische behandeling met antipyretica/analgetica, corticosteroïden of immunosuppressiva vereist.
7. Personen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV].
8. Proefpersonen met ernstige (graad 3 of hoger van Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] ver. 5) onderliggende ziekten.
9. Behandeling met anti-influenzavirusgeneesmiddelen (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirmarboxil, amantadine of rimantadine) binnen 2 weken vóór screening.
10. Bekende geschiedenis van alcoholmisbruik (de gemiddelde wekelijkse inname van alcohol is meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheden ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met een inhoud van 40%, of 150 ml wijn) of drugsmisbruik bij screening;

11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de predosisonderzoeken. De volgende vrouwelijke patiënten met documentatie van een of lager hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan bij de onderzoeken voorafgaand aan de dosis:

    1. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als het stoppen van de reguliere menstruatie gedurende 2 jaar of langer en ouder dan 50 jaar)
    2. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders
12. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening onderzoeksagentia of hulpmiddelen voor welke indicatie dan ook ontvangen.
13. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk niet gekwalificeerd of geschikt zijn voor het onderzoek.