Tanulmány a GP681 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebóval szemben az influenza elleni expozíció utáni profilaxisban

Bevételi kritériumok:

Betegek indexelése (IP-k)

1. Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 2 évesek.
2. Az első olyan beteg a háztartásban, akinél influenzavírus-fertőzést diagnosztizáltak az alábbiak mindegyikével az influenza szezonban:
3. Pozitív influenza antigén gyorsteszt vagy polimeráz láncreakció (PCR), és;
4. Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,3℃) az adagolás előtti vizsgálatok során, vagy > 4 órával a lázcsillapítók beadása után, ha bevették.
5. Azok a betegek, akiknél 48 órán belül vagy ennél rövidebb időn belül jelentkezik láz, tájékozott beleegyezés esetén.
6. A betegek olyan háztartásban élnek, ahol minden háztartási kapcsolattartónak meg kell felelnie a legfontosabb háztartási kapcsolatfelvételi kritériumoknak (2., 3. és 4. kritérium).
7. Azok a betegek és/vagy gondviselőik, akik hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez, képesek megérteni a vizsgálatot és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást.

Az indexbetegek háztartási kapcsolatai:

1. Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 12 évesek.
2. Azok a háztartási kapcsolattartók, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket legfeljebb 24 órán belül képesek megadni az indexbetegeknél.
3. Azok az alanyok, akik legalább 3 hónapig együtt éltek az indexbeteggel a beleegyezés előtt.
4. Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, és akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nincs influenzavírus-fertőzött.
5. Negatív influenza gyors antigén teszt vagy polimeráz láncreakció (PCR), és;
6. Azok az alanyok, akiknek testhőmérséklete (hónalji) < 37,3°C a szűréskor, és;
7. Azok az alanyok, akiknél nincsenek influenzaszerű tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrfolyás/orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtság) a szűrés során.
8. A teljes vizsgálatra szánt háztartásban élők nem kaptak influenza elleni védőoltást a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
9. Azok az alanyok és/vagy gyámjuk, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a tájékozottsággal és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, képesek megérteni a vizsgálatot, és be kell tartaniuk az összes vizsgálati eljárást, beleértve a beteg egészségügyi naplóját is.

Kizárási kritériumok:

Az indexbetegek háztartási kapcsolatai:

1. A GP681-nek vagy a készítmény bármely összetevőjének tulajdonítható allergiás reakciók.
2. Azok az alanyok, akiknél az indexbetegtől eltérő háztartásbeli tagot diagnosztizáltak vagy erősen gyaníthatóan influenza az elmúlt 12 hétben.
3. egyidejű bakteriális vagy más vírusfertőzésben szenvedő alanyok, amelyek szisztémás antimikrobiális és/vagy antivirális terápiát igényelnek az adagolás előtti vizsgálatok során.
4. Azok az alanyok, akik nem tudnak együtt élni az indexbeteggel a szűréstől a 10. napig.
5. Ismert dysphagia vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (beleértve, de nem kizárólagosan a reflux oesophagitist, krónikus hasmenést, gyulladásos bélbetegséget, intestinalis tuberkulózist, gastrinomát, rövid bélszindrómát, gyomor részösszeg reszekciót követően stb.).
6. Olyan alanyok, akiknek olyan alapbetegségük van, amely szisztémás, lázcsillapító/fájdalomcsillapító, kortikoszteroid vagy immunszuppresszív szerek kezelését igényli.
7. Humán immunhiány vírus [HIV] fertőzésben szenvedő alanyok.
8. Súlyos (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 3. vagy magasabb fokozata [CTCAE] ver. 5) alapbetegségek.
9. Kezelés influenza vírus elleni gyógyszerekkel (oszeltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin vagy rimantadine) a szűrés előtt 2 héten belül.
10. Ismert alkoholfogyasztás (Az átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 14 egység alkohol (1 egység ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor) vagy kábítószerrel való visszaélés a szűréskor;

11. Terhes, szoptató nők, vagy az adagolás előtti vizsgálatok során pozitív terhességi tesztet mutattak. A következő nőbetegeknek, akiknél a vagy az alatti igazolások vannak, nem kell terhességi tesztet alávetni az adagolás előtti vizsgálatok során:

    1. Posztmenopauzás nők (a rendszeres menstruáció 2 éves vagy annál hosszabb ideig tartó megszűnéseként és 50 évesnél idősebb nők esetében)
    2. Nők, akik műtétileg sterilek méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy petevezeték lekötéssel
12. A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen indikációra bármilyen vizsgálati szert vagy eszközt kapott.
13. Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak vagy nem alkalmasak a vizsgálatra.