评估 GP681 与安慰剂相比用于流感暴露后预防的功效和安全性的研究

纳入标准：

指数患者（IP）

1. 签署知情同意书时年龄≥2岁的男性或女性患者。
2. 在流感季节，家庭中首例被诊断为流感病毒感染且符合以下所有条件的患者：
3. 流感快速抗原检测或聚合酶链式反应 (PCR) 呈阳性，以及；
4. 服药前检查时或服用退烧药后4小时以上出现发热（腋温≥37.3℃）。
5. 经知情同意后 48 小时或更短时间内出现发烧的患者。
6. 患者居住的家庭中所有家庭接触者均应满足关键家庭接触者纳入标准（标准 2、3 和 4）。
7. 愿意提供书面知情同意书并同意参与研究、能够理解本研究并遵守所有研究程序的患者和/或其监护人。

指标患者的家庭接触者：

1. 签署知情同意书时年龄≥12岁的男性或女性患者。
2. 能够在索引患者知情同意后 24 小时或更短时间内提供知情同意的家庭接触者。
3. 在知情同意前与指示患者共同生活 3 个月或更长时间的受试者。
4. 符合以下所有标准并被研究者判断为未感染流感病毒的受试者。
5. 流感快速抗原检测或聚合酶链式反应 (PCR) 呈阴性，以及；
6. 筛选时体温（腋窝）< 37.3°C 的受试者，并且；
7. 筛查时没有流感样症状（咳嗽、喉咙痛、头痛、流鼻涕/鼻塞、发烧或发冷、肌肉或关节疼痛和疲劳）的受试者。
8. 打算进行全面研究的家庭接触者在筛查前 6 个月内未接种流感疫苗；
9. 愿意提供书面知情同意书并同意参与研究、能够理解研究并遵守所有研究程序（包括患者健康日记记录）的受试者和/或其监护人。

排除标准：

指标患者的家庭接触者：

1. 因 GP681 或其配方中任何成分引起的过敏反应史。
2. 除指示患者外，家庭成员在过去 12 周内被诊断患有或强烈怀疑患有流感的受试者。
3. 在给药前检查时并发细菌或其他病毒感染需要全身抗菌和/或抗病毒治疗的受试者。
4. 从筛选到第 10 天无法与指示患者一起生活的受试者。
5. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除后等）。
6. 患有任何基础疾病，需要全身解热/镇痛药、皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的受试者。
7. 感染人类免疫缺陷病毒 [HIV] 的受试者。
8. 患有严重不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 3 级或以上的受试者 5）基础疾病。
9. 筛查前 2 周内使用抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维匹拉韦、阿比朵尔、巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺）治疗。
10. 筛选时已知的酗酒史（平均每周摄入酒精超过 14 单位酒精（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 40% 含量的烈酒，或 150 mL 葡萄酒）或药物滥用史；

11. 怀孕、哺乳或服药前检查妊娠试验呈阳性的女性。 具有a或以下文件的以下女性患者不需要在服药前检查时进行妊娠测试：

    1. 绝经后妇女（定义为停止正常月经2年或以上且年龄超过50岁）
    2. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术进行绝育手术的女性
12. 在筛选前 30 天内收到任何适应症的研究药物或设备。
13. 研究者认为可能不具备或不适合研究的受试者。