Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du GP681 par rapport au placebo pour la prophylaxie post-exposition contre la grippe

Critères d'intégration :

Patients indexés (IP)

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Le premier patient d'un ménage avec un diagnostic d'infection par le virus de la grippe confirmé par tous les éléments suivants au cours de la saison grippale :
3. Test rapide d'antigène de la grippe positif ou réaction en chaîne par polymérase (PCR), et ;
4. Fièvre (température axillaire ≥37,3℃) lors des examens préalables à l'administration ou > 4 heures après l'administration d'antipyrétiques s'ils ont été pris.
5. Patients présentant une apparition de fièvre dans les 48 heures ou moins avec consentement éclairé.
6. Les patients vivent dans un ménage où tous les contacts familiaux doivent répondre aux principaux critères d'inclusion des contacts familiaux (critères 2, 3 et 4).
7. Patients et/ou leur tuteur disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à l'étude, capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

Contacts familiaux des patients index :

1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Contacts familiaux capables de fournir un consentement éclairé dans les 24 heures ou moins à compter du consentement éclairé chez les patients index.
3. Sujets ayant vécu avec le patient index pendant 3 mois ou plus avant le consentement éclairé.
4. Sujets qui répondent à tous les critères suivants et qui sont jugés non infectés par le virus de la grippe par l'investigateur.
5. Test rapide d'antigène de la grippe négatif ou réaction en chaîne par polymérase (PCR), et ;
6. Sujets qui ont une température corporelle (axillaire) < 37,3 °C au moment du dépistage, et ;
7. Sujets qui ne présentent aucun symptôme de type grippal (toux, mal de gorge, maux de tête, écoulement nasal/congestion nasale, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires et fatigue) lors du dépistage.
8. Les contacts familiaux destinés à une étude complète n'ont pas reçu de vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Sujets et/ou leur tuteur disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à l'étude, capables de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris les dossiers de santé des patients.

Critères d'exclusion :

Contacts familiaux des patients index :

1. Antécédents de réactions allergiques attribuées au GP681 ou à l’un des ingrédients de sa formulation.
2. Sujets avec des membres du ménage autres que le patient index qui a été diagnostiqué ou fortement suspecté d'avoir la grippe au cours des 12 dernières semaines.
3. sujets présentant des infections bactériennes ou autres infections virales concomitantes nécessitant un traitement systémique antimicrobien et/ou antiviral lors des examens pré-dose.
4. Sujets incapables de vivre avec le patient index depuis le dépistage jusqu'au jour 10.
5. Antécédents connus de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, l'estomac après résection subtotale, etc.).
6. Sujets présentant des maladies sous-jacentes nécessitant un traitement systémique par antipyrétiques/analgésiques, corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs.
7. Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH].
8. Sujets présentant des symptômes graves (grade 3 ou supérieur des critères de terminologie commune pour les événements indésirables [CTCAE] ver. 5) maladies sous-jacentes.
9. Traitement avec des médicaments anti-virus de la grippe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadine ou rimantadine) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
10. Antécédents connus d'abus d'alcool (la consommation hebdomadaire moyenne d'alcool est supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité ≈ 360 ml de bière, ou 45 ml de spiritueux à 40 % de teneur, ou 150 ml de vin) ou d'abus de drogues lors du dépistage ;

11. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors des examens pré-dose. Les patientes suivantes qui ont des documents de a ou inférieur n'ont pas besoin de subir un test de grossesse lors des examens pré-dose :

    1. Femmes ménopausées (définies comme l'arrêt des règles régulières pendant 2 ans ou plus et âgées de plus de 50 ans)
    2. Femmes chirurgicalement stériles par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes
12. A reçu des agents ou des dispositifs expérimentaux pour quelque indication que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage.
13. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient ne pas être qualifiés ou adaptés à l'étude.