Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie vidéo-observée pour la tuberculose active : une étude de faisabilité

1 septembre 2025 mis à jour par: Ligue Pulmonaire Genevoise

Thérapie vidéo-observée (vDOT) comme substitut à la thérapie directement observée (DOT) pour la tuberculose active : une étude de faisabilité dans une zone à revenu élevé à faible incidence

La tuberculose (TB) est toujours présente en Suisse et concerne principalement les sujets nés à l'étranger. La surveillance de l'observance du traitement par thérapie sous observation directe (DOT) est fortement encouragée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Cependant, cela prend du temps, est coûteux et stigmatisant. Cette étude vise à examiner la faisabilité du suivi de l'observance via une plateforme web sécurisée et des vidéos envoyées via une application sur téléphone portable, un concept connu sous le nom de vDOT (Video-observed Therapy). L'étude vise à inclure tous les patients traités pour la tuberculose dans notre région pendant une période de 18 mois et à surveiller l'acceptation, la conformité et les problèmes techniques liés au vDOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à inclure tous les patients traités de novo pour une tuberculose active dans notre domaine. Le but de cette étude était de montrer que le vDOT était réalisable dans une zone à faible incidence et à revenu élevé, qu'il avait un taux d'acceptation élevé parmi les patients et les professionnels de la santé, avec un faible taux de difficultés ou d'embûches techniques.

Tous les patients avec un diagnostic de tuberculose, quel que soit le(s) site(s) d'infection, ont été invités à participer à cette étude. La Division de Pneumologie des Hôpitaux Universitaires de Genève diagnostique et suit pratiquement tous les cas de tuberculose dans le Canton de Genève. Le nombre annuel de cas à Genève entre 2020 et 2023 était en moyenne de 43/an (fourchette : 36-53). L'incidence était de 7 à 10,3/105 habitants par rapport à une incidence nationale de 3,99 à 4,72 /105 habitants durant la même période.

Des infirmières spécialisées en tuberculose ont été formées à l’utilisation de la plateforme vDOT et ont dispensé la formation avec l’aide de traducteurs chaque fois que nécessaire. L'application (APP) a été installée avec le patient, et une vidéo de test a été envoyée à la plateforme. L'APP utilise des pictogrammes simples et compréhensibles et ne dépend donc pas en soi de la langue. Le vDOT a été démarré dès que possible après le début du traitement antituberculeux, soit pendant un séjour à l'hôpital, soit lors de la première visite de suivi ambulatoire dans notre centre. Chaque fois que cela était nécessaire, un téléphone portable était fourni au patient, pendant toute la durée du traitement.

La plateforme SureAdhere a été utilisée pour vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Une fois les vidéos enregistrées, elles sont envoyées automatiquement dès que le téléphone portable des patients a accès à Internet.

Pour chaque patient, le nombre de vidéos à envoyer chaque semaine a été précisé (5 par défaut).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge supérieur à 16 ans ; fournir un consentement éclairé (des traducteurs ont été utilisés chaque fois que nécessaire pour garantir la compréhension de l'étude et de la procédure vDOT) ; avoir un diagnostic de tuberculose active non traitée, quel que soit le siège de l'infection, confirmé par culture et/ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et un suivi assuré par les Hôpitaux universitaires de Genève.

Critères d'exclusion :

  • refus de participer, ne remplissant pas les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
L'étude n'est pas randomisée; Tous les sujets inclus sont soumis au vote
Tous les participants doivent envoyer 5 fois par semaine une courte vidéo montrant qu'ils prennent en fait leur traitement pour la tuberculose via une application dédiée sur leur téléphone portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acceptation
Délai: Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
Nombre de patients acceptant d'installer l'application sur leur téléphone portable et d'envoyer des vidéos de leur traitement jusqu'à la fin du traitement, parmi l'ensemble des patients initiant un traitement contre une tuberculose active dans notre centre
Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
Taux de mise en œuvre effectif
Délai: Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
Nombre de patients pour lesquels l'installation de l'application et l'apprentissage de son utilisation ont été possibles parmi tous les patients atteints de tuberculose active pendant la période d'étude
Deux semaines après le début du traitement antituberculeux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio nombre de vidéos envoyées/nombre de vidéos attendues
Délai: Durée du traitement (max 12 mois)
Nombre de vidéos enregistrées sur la plateforme sécurisée par rapport au nombre attendu (% x nombre de semaines de traitement)
Durée du traitement (max 12 mois)
Qualité des vidéos envoyées
Délai: Durée du traitement (max 12 mois)
Proportion de vidéos présentant des problèmes techniques (son, éclairage, cadrage) ont été enregistrées
Durée du traitement (max 12 mois)
Évaluation de la thérapie vidéo-observée par des infirmières spécialisées suivant les patients
Délai: Fin d'études (18 mois)
Questionnaire avec échelles de Likert soumis à toutes les infirmières à la fin de l'étude
Fin d'études (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner