- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574529
Thérapie vidéo-observée pour la tuberculose active : une étude de faisabilité
Thérapie vidéo-observée (vDOT) comme substitut à la thérapie directement observée (DOT) pour la tuberculose active : une étude de faisabilité dans une zone à revenu élevé à faible incidence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à inclure tous les patients traités de novo pour une tuberculose active dans notre domaine. Le but de cette étude était de montrer que le vDOT était réalisable dans une zone à faible incidence et à revenu élevé, qu'il avait un taux d'acceptation élevé parmi les patients et les professionnels de la santé, avec un faible taux de difficultés ou d'embûches techniques.
Tous les patients avec un diagnostic de tuberculose, quel que soit le(s) site(s) d'infection, ont été invités à participer à cette étude. La Division de Pneumologie des Hôpitaux Universitaires de Genève diagnostique et suit pratiquement tous les cas de tuberculose dans le Canton de Genève. Le nombre annuel de cas à Genève entre 2020 et 2023 était en moyenne de 43/an (fourchette : 36-53). L'incidence était de 7 à 10,3/105 habitants par rapport à une incidence nationale de 3,99 à 4,72 /105 habitants durant la même période.
Des infirmières spécialisées en tuberculose ont été formées à l’utilisation de la plateforme vDOT et ont dispensé la formation avec l’aide de traducteurs chaque fois que nécessaire. L'application (APP) a été installée avec le patient, et une vidéo de test a été envoyée à la plateforme. L'APP utilise des pictogrammes simples et compréhensibles et ne dépend donc pas en soi de la langue. Le vDOT a été démarré dès que possible après le début du traitement antituberculeux, soit pendant un séjour à l'hôpital, soit lors de la première visite de suivi ambulatoire dans notre centre. Chaque fois que cela était nécessaire, un téléphone portable était fourni au patient, pendant toute la durée du traitement.
La plateforme SureAdhere a été utilisée pour vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Une fois les vidéos enregistrées, elles sont envoyées automatiquement dès que le téléphone portable des patients a accès à Internet.
Pour chaque patient, le nombre de vidéos à envoyer chaque semaine a été précisé (5 par défaut).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
- Geneva University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge supérieur à 16 ans ; fournir un consentement éclairé (des traducteurs ont été utilisés chaque fois que nécessaire pour garantir la compréhension de l'étude et de la procédure vDOT) ; avoir un diagnostic de tuberculose active non traitée, quel que soit le siège de l'infection, confirmé par culture et/ou test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) et un suivi assuré par les Hôpitaux universitaires de Genève.
Critères d'exclusion :
- refus de participer, ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
L'étude n'est pas randomisée; Tous les sujets inclus sont soumis au vote
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Tous les participants doivent envoyer 5 fois par semaine une courte vidéo montrant qu'ils prennent en fait leur traitement pour la tuberculose via une application dédiée sur leur téléphone portable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation
Délai: Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
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Nombre de patients acceptant d'installer l'application sur leur téléphone portable et d'envoyer des vidéos de leur traitement jusqu'à la fin du traitement, parmi l'ensemble des patients initiant un traitement contre une tuberculose active dans notre centre
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Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
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Taux de mise en œuvre effectif
Délai: Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
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Nombre de patients pour lesquels l'installation de l'application et l'apprentissage de son utilisation ont été possibles parmi tous les patients atteints de tuberculose active pendant la période d'étude
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Deux semaines après le début du traitement antituberculeux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio nombre de vidéos envoyées/nombre de vidéos attendues
Délai: Durée du traitement (max 12 mois)
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Nombre de vidéos enregistrées sur la plateforme sécurisée par rapport au nombre attendu (% x nombre de semaines de traitement)
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Durée du traitement (max 12 mois)
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Qualité des vidéos envoyées
Délai: Durée du traitement (max 12 mois)
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Proportion de vidéos présentant des problèmes techniques (son, éclairage, cadrage) ont été enregistrées
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Durée du traitement (max 12 mois)
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Évaluation de la thérapie vidéo-observée par des infirmières spécialisées suivant les patients
Délai: Fin d'études (18 mois)
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Questionnaire avec échelles de Likert soumis à toutes les infirmières à la fin de l'étude
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Fin d'études (18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Adhésion aux médicaments
- Tuberculose
- L'observance du patient
- Thérapie directement observée
Autres numéros d'identification d'étude
- CCER 2021-01713
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .