活动性结核病的视频观察治疗：可行性研究
2025年9月1日 更新者：Ligue Pulmonaire Genevoise
视频观察治疗 (vDOT) 作为活动性结核病直接观察治疗 (DOT) 的替代方案：低发病率高收入地区的可行性研究
结核病（TB）在瑞士仍然存在，并且主要涉及外国出生的受试者。
世界卫生组织 (WHO) 强烈鼓励通过直接观察治疗 (DOT) 监测治疗依从性。
然而，这既耗时又昂贵，而且会带来耻辱。
本研究旨在探讨通过安全网络平台和通过手机应用程序发送视频来监控依从性的可行性，这一概念称为 vDOT（视频观察治疗）。
该研究旨在纳入 18 个月期间在我们地区接受结核病治疗的所有患者，并监测与 vDOT 相关的接受度、依从性和技术问题。
研究概览
详细说明
该研究旨在涵盖我们地区所有因活动性结核病而接受重新治疗的患者。 本研究的目的是证明 vDOT 在低发病率高收入地区是可行的，患者和医疗保健专业人员的接受率较高，技术困难或陷阱的发生率较低。
所有诊断为结核病的患者，无论感染部位如何，均被邀请参加本研究。 日内瓦大学医院肺科诊断并跟踪日内瓦州几乎所有结核病病例。 2020 年至 2023 年间，日内瓦每年平均病例数为 43 起（范围：36-53 起）。 发病率为 7-10.3/105 与全国发病率 3.99-4.72 相比 /105 同期居民。
专业结核病护士接受了使用 vDOT 平台的培训，并在需要时在翻译人员的帮助下提供培训。 患者安装了应用程序（APP），并将测试视频发送到平台。 该应用程序使用简单易懂的象形图，因此本身不依赖于语言。 在开始结核病治疗后，无论是在住院期间还是在我们中心的第一次门诊随访期间，vDOT 都会尽快开始。 在治疗期间，只要有必要，就会为患者提供便携式手机。
SureAdhere 平台用于 vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/)。 视频录制完成后，一旦患者的手机可以访问互联网，视频就会自动发送。
对于每位患者，指定每周发送的视频数量（默认选项为 5）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva、Canton of Geneva、瑞士、1205
- Geneva University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄16岁以上；提供知情同意书（必要时使用翻译人员以确保理解研究和 vDOT 程序）；诊断为未经治疗的活动性结核病，无论感染部位如何，均通过培养和/或聚合酶链反应测试 (PCR) 确诊，并由日内瓦大学医院确保随访。
排除标准：
- 拒绝参与、不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究小组
该研究不是随机的；所有包括的主题均提交给投票
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所有参与者都必须每周发送5次简短视频，表明他们实际上正在通过手机上的专用应用进行结核病治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录取率
大体时间：开始结核病治疗两周后
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在我们中心开始治疗活动性结核病的所有患者中，接受在手机上安装该应用程序并发送治疗视频直至治疗完成的患者人数
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开始结核病治疗两周后
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有效执行率
大体时间：开始结核病治疗两周后
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研究期间所有活动性结核病患者中安装该应用程序并学习如何使用该应用程序的患者数量
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开始结核病治疗两周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发送的视频数量与预期视频数量的比率
大体时间：治疗持续时间（最长 12 个月）
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安全平台上录制的视频数量与预期数量相比（% x 治疗周数）
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治疗持续时间（最长 12 个月）
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发送的视频质量
大体时间：治疗持续时间（最长 12 个月）
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记录了存在技术问题（声音、灯光、取景）的视频比例
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治疗持续时间（最长 12 个月）
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专科护士跟踪患者的视频观察治疗评价
大体时间：学习结束（18个月）
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研究结束时向所有护士提交李克特量表调查问卷
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学习结束（18个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul Janssens, MD、University Hospital, Geneva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.