Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия активного туберкулеза под видеонаблюдением: технико-экономическое обоснование

1 сентября 2025 г. обновлено: Ligue Pulmonaire Genevoise

Терапия под видеонаблюдением (vDOT) как замена терапии под прямым наблюдением (DOT) при активном туберкулезе: технико-экономическое обоснование в регионе с низким уровнем заболеваемости и высоким уровнем доходов

Туберкулез (ТБ) по-прежнему присутствует в Швейцарии и затрагивает главным образом лиц, родившихся за границей. Мониторинг соблюдения режима лечения с помощью терапии под непосредственным наблюдением (DOT) настоятельно рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Однако это требует много времени, затрат и стигматизации. Это исследование направлено на изучение возможности мониторинга соблюдения требований с помощью защищенной веб-платформы и видео, отправляемых через приложение на мобильном телефоне, концепция, известная как vDOT (терапия с видеонаблюдением). Целью исследования является включение всех пациентов, получавших лечение от туберкулеза в нашем регионе в течение 18-месячного периода, и мониторинг принятия, соблюдения требований и технических вопросов, связанных с vDOT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является включение всех пациентов, которые лечатся de novo от активного туберкулеза в нашей области. Целью этого исследования было показать, что vDOT осуществима в регионах с низким уровнем заболеваемости и высоким доходом, что она имеет высокий уровень признания среди пациентов и медицинских работников, а также низкий уровень технических трудностей или ошибок.

К участию в исследовании были приглашены все пациенты с диагнозом туберкулез, независимо от места(ов) заражения. Отделение пульмонологии Женевской университетской больницы диагностирует и наблюдает практически все случаи туберкулеза в кантоне Женева. Ежегодное количество случаев в Женеве в период с 2020 по 2023 год составляло в среднем 43 случая в год (диапазон: 36–53). Заболеваемость составила 7-10,3/105. жителей по сравнению с общенациональной заболеваемостью 3,99-4,72. /105 жителей за тот же период.

Специализированные фтизиатрические медсестры прошли обучение использованию платформы vDOT и при необходимости проводили обучение с помощью переводчиков. Приложение (APP) было установлено вместе с пациентом, а на платформу было отправлено тестовое видео. В приложении используются простые понятные пиктограммы, поэтому оно само по себе не зависит от языка. vDOT начиналась как можно скорее после начала лечения туберкулеза, либо во время пребывания в больнице, либо во время первого амбулаторного последующего визита в наш центр. При необходимости пациенту на время лечения предоставлялся портативный сотовый телефон.

Для vDOT использовалась платформа SureAdhere (https://dimagi.com/surreadhere/). После записи видео они автоматически отправляются, как только на мобильном телефоне пациента появляется доступ к Интернету.

Для каждого пациента было указано количество видео, которые будут отправляться каждую неделю (по умолчанию — 5).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 16 лет; предоставление информированного согласия (при необходимости использовались переводчики для обеспечения понимания исследования и процедуры vDOT); наличие диагноза нелеченного активного туберкулеза, независимо от места заражения, подтвержденного культуральным исследованием и/или полимеразной цепной реакцией (ПЦР) и последующего наблюдения, проводимого университетской больницей Женевы.

Критерии исключения:

  • отказ от участия, несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Исследование не рандомизировано; Все включенные предметы представлены в VOT
Устройство: Сдержанная видеорапия (VDOT)
Все участники обязаны отправлять 5 раз в неделю короткое видео, показывающее, что они фактически принимают лечение от туберкулеза через специальное применение на своем мобильном телефоне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость принятия
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения туберкулеза
Число пациентов, согласившихся установить приложение на свой мобильный телефон и прислать видео своего лечения до завершения лечения, среди всех пациентов, начавших лечение активного туберкулеза в нашем центре
Через две недели после начала лечения туберкулеза
Эффективный уровень внедрения
Временное ограничение: Через две недели после начала лечения туберкулеза
Число пациентов, для которых удалось установить приложение и научиться им пользоваться, среди всех пациентов с активным туберкулезом за период исследования
Через две недели после начала лечения туберкулеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение количества отправленных видео к ожидаемому количеству видео
Временное ограничение: Продолжительность лечения (максимум 12 месяцев)
Количество видео, записанных на защищенной платформе, по сравнению с ожидаемым количеством (% x количество недель лечения)
Продолжительность лечения (максимум 12 месяцев)
Качество отправленных видео
Временное ограничение: Продолжительность лечения (максимум 12 месяцев)
Доля видеороликов с техническими проблемами (звук, освещение, кадрирование) была записана
Продолжительность лечения (максимум 12 месяцев)
Оценка терапии под видеонаблюдением специализированными медсестрами, наблюдающими за пациентами
Временное ограничение: Окончание обучения (18 месяцев)
Анкета со шкалой Лайкерта, представленная всем медсестрам в конце исследования.
Окончание обучения (18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ligue Pulmonaire Genevoise

Соавторы

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER 2021-01713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться