Videolla tarkkailtava aktiivisen tuberkuloosin hoito: toteutettavuustutkimus
Video-observed Therapy (vDOT) korvikkeena suoraan tarkkailtavalle terapialle (DOT) aktiivisessa tuberkuloosissa: toteutettavuustutkimus matalan ilmaantuvuuden korkean tulotason alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan kaikki potilaat, joita hoidetaan de novo aktiivisen tuberkuloosin vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että vDOT oli toteutettavissa matalan esiintyvyyden korkean tulotason alueella, että se hyväksyttiin korkeasti potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa ja että teknisiä vaikeuksia tai sudenkuoppia oli vähän.
Kaikki potilaat, joilla oli tuberkuloosidiagnoosi infektiopaikasta (-paikoista) riippumatta, kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen. Geneven yliopistollisen sairaalan pulmonologian osasto diagnosoi ja seuraa käytännössä kaikkia Geneven kantonin tuberkuloositapauksia. Vuotuinen tapausmäärä Genevessä vuosina 2020–2023 oli keskimäärin 43 tapausta vuodessa (vaihteluväli: 36–53). Ilmaantuvuus oli 7-10,3/105 asukasta verrattuna valtakunnalliseen ilmaantuvuuteen 3,99-4,72 /105 asukasta samana aikana.
Erikoistuneet tuberkuloosisairaanhoitajat koulutettiin käyttämään vDOT-alustaa ja koulutettiin tarvittaessa kääntäjien avustuksella. Sovellus (APP) asennettiin potilaan mukana ja testivideo lähetettiin alustalle. APP käyttää yksinkertaisia, ymmärrettäviä kuvamerkkejä, joten se ei ole sinänsä kieliriippuvainen. vDOT aloitettiin mahdollisimman pian tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen joko sairaalassa käynnin tai ensimmäisen avohoidon seurantakäynnin yhteydessä. Tarvittaessa potilaalle toimitettiin kannettava matkapuhelin hoidon ajaksi.
SureAdhere-alustaa käytettiin vDOT:lle (https://dimagi.com/sureadhere/). Kun videot on tallennettu, ne lähetetään automaattisesti heti, kun potilaan matkapuhelimella on Internet-yhteys.
Jokaiselle potilaalle määritettiin viikoittain lähetettävien videoiden määrä (oletusvaihtoehtona 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä yli 16 vuotta; tietoisen suostumuksen antaminen (kääntäjiä käytettiin aina, kun se oli tarpeen tutkimuksen ja vDOT-menettelyn ymmärtämisen varmistamiseksi); jolla on diagnosoitu hoitamaton aktiivinen tuberkuloosi infektiopaikasta riippumatta, ja se on vahvistettu viljely- ja/tai polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) ja Geneven yliopistollisen sairaalan takaama seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta, ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tutkimusta ei satunnaistettu; Kaikki mukana olevat aiheet toimitetaan äänille
|
Kaikkien osallistujien on lähetettävä 5 kertaa viikossa lyhyt video, joka osoittaa, että he todella hoitaavat tuberkuloosin hoidon matkapuhelimellaan omistetun sovelluksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymisprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat asentamaan sovelluksen matkapuhelimeensa ja lähettämään videoita hoidostaan hoidon päättymiseen asti, kaikkien keskuksessamme aktiivisen tuberkuloosin hoidon aloittaneiden potilaiden joukossa
|
Kaksi viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tehokas toteutusaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille sovelluksen asentaminen ja sen käytön oppiminen oli mahdollista kaikkien tutkimusjakson aikana aktiivista tuberkuloosia sairastavien potilaiden joukossa
|
Kaksi viikkoa tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetettyjen videoiden määrän suhde odotettujen videoiden määrään
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 12 kuukautta)
|
Suojatulle alustalle tallennettujen videoiden määrä verrattuna odotettuun määrään (% x hoitoviikkojen lukumäärä)
|
Hoidon kesto (enintään 12 kuukautta)
|
|
Lähetettyjen videoiden laatu
Aikaikkuna: Hoidon kesto (enintään 12 kuukautta)
|
Teknisiä ongelmia (ääni, valaistus, kehystys) sisältävien videoiden osuus tallennettiin
|
Hoidon kesto (enintään 12 kuukautta)
|
|
Potilaita seuraavien erikoissairaanhoitajien videotarkkailuhoidon arviointi
Aikaikkuna: Opintojen päättyminen (18 kuukautta)
|
Kaikille sairaanhoitajille lähetettiin tutkimuksen lopussa Likert-asteikolla varustettu kyselylomake
|
Opintojen päättyminen (18 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Lääkkeen noudattaminen
- Tuberkuloosi
- Potilaan noudattaminen
- Suoraan tarkkailtava terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCER 2021-01713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .