Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aktywnej gruźlicy z obserwacją wideo: studium wykonalności

1 września 2025 zaktualizowane przez: Ligue Pulmonaire Genevoise

Terapia z obserwacją wideo (vDOT) jako substytut terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) w przypadku aktywnej gruźlicy: studium wykonalności na obszarze o niskim poziomie zachorowań i wysokich dochodach

Gruźlica (TB) nadal występuje w Szwajcarii i dotyczy głównie osób urodzonych za granicą. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zdecydowanie zaleca monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych metodą bezpośredniej obserwacji (DOT). Jest to jednak czasochłonne, kosztowne i stygmatyzujące. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności monitorowania przestrzegania przepisów za pośrednictwem zabezpieczonej platformy internetowej i filmów przesyłanych za pośrednictwem aplikacji na telefonie komórkowym, w ramach koncepcji znanej jako vDOT (terapia obserwowana wideo). Celem badania jest włączenie wszystkich pacjentów leczonych na gruźlicę na naszym obszarze przez okres 18 miesięcy oraz monitorowanie akceptacji, zgodności i kwestii technicznych związanych z vDOT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu włączenie wszystkich pacjentów, którzy są leczeni de novo z powodu czynnej gruźlicy na naszym obszarze. Celem tego badania było wykazanie, że vDOT jest wykonalny na obszarze o niskiej częstości występowania i wysokich dochodach, że charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem akceptacji wśród pacjentów i pracowników służby zdrowia, przy niskim wskaźniku trudności technicznych i pułapek.

Do udziału w badaniu zostali zaproszeni wszyscy pacjenci z rozpoznaniem gruźlicy, niezależnie od miejsca(-ów) zakażenia. Oddział Pulmonologii Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie diagnozuje i monitoruje praktycznie wszystkie przypadki gruźlicy w kantonie Genewa. Roczna liczba przypadków w Genewie w latach 2020–2023 wynosiła średnio 43/rok (zakres: 36–53). Częstość występowania wynosiła 7-10,3/105 mieszkańców w porównaniu z zapadalnością w kraju wynoszącą 3,99-4,72 /105 mieszkańców w tym samym okresie.

Wyspecjalizowane pielęgniarki gruźlicze zostały przeszkolone w zakresie obsługi platformy vDOT i w razie potrzeby zapewniły szkolenie przy pomocy tłumaczy. Wraz z pacjentem zainstalowano aplikację (APP), a na platformę przesłano film z badania. Aplikacja wykorzystuje proste, zrozumiałe piktogramy i dlatego nie jest sama w sobie zależna od języka. vDOT wdrożono możliwie jak najszybciej po rozpoczęciu leczenia gruźlicy, podczas pobytu w szpitalu lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej w naszym ośrodku. W razie potrzeby pacjentowi na czas leczenia udostępniano przenośny telefon komórkowy.

W przypadku vDOT wykorzystano platformę SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Nagrane filmy są wysyłane automatycznie, gdy tylko telefon komórkowy pacjenta uzyska dostęp do Internetu.

Dla każdego pacjenta określono liczbę filmów przesyłanych w każdym tygodniu (domyślnie 5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek powyżej 16 lat; wyrażenie świadomej zgody (w razie potrzeby korzystano z pomocy tłumaczy, aby zapewnić zrozumienie badania i procedury vDOT); posiadanie rozpoznania nieleczonej aktywnej gruźlicy, niezależnie od miejsca zakażenia, potwierdzonego posiewem i/lub testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oraz kontrolą kontrolną zapewnioną przez Szpital Uniwersytecki w Genewie.

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa udziału, niespełnienie kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Badanie nie jest randomizowane; Wszystkie uwzględnione podmioty są przedłożone głosowaniu
Urządzenie: Terapia obserwowana przez wideo (VDOT)
Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do wysyłania 5 razy w tygodniu krótkie wideo pokazujące, że faktycznie leczą gruźlicę za pośrednictwem dedykowanej aplikacji na telefonie komórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się na zainstalowanie aplikacji na swoim telefonie komórkowym i przesłanie filmów z przebiegu leczenia aż do zakończenia leczenia, wśród wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie z powodu czynnej gruźlicy w naszym ośrodku
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Efektywny wskaźnik wdrożenia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia gruźlicy
Liczba pacjentów, u których możliwe było zainstalowanie aplikacji i nauczenie się jej obsługi wśród wszystkich pacjentów z aktywną gruźlicą w okresie badania
Dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia gruźlicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek liczby wysłanych filmów do oczekiwanej liczby filmów
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (maks. 12 miesięcy)
Liczba filmów nagranych na zabezpieczonej platformie w porównaniu z oczekiwaną liczbą (% x liczba tygodni leczenia)
Czas trwania leczenia (maks. 12 miesięcy)
Jakość wysyłanych filmów
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia (maks. 12 miesięcy)
Rejestrowano odsetek filmów, w których występowały problemy techniczne (dźwięk, oświetlenie, kadrowanie).
Czas trwania leczenia (maks. 12 miesięcy)
Ocena terapii wideoobserwowanej przez wyspecjalizowane pielęgniarki obserwujące pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie studiów (18 miesięcy)
Kwestionariusz ze skalami Likerta przekazywany wszystkim pielęgniarkom na koniec badania
Zakończenie studiów (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCER 2021-01713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna gruźlica

Badania kliniczne na Terapia obserwowana przez wideo (VDOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj