Videón megfigyelt terápia aktív tuberkulózisra: megvalósíthatósági tanulmány
A video-megfigyelt terápia (vDOT), mint a közvetlenül megfigyelhető terápia (DOT) helyettesítője aktív tuberkulózis esetén: megvalósíthatósági tanulmány alacsony incidenciájú, magas jövedelmű területen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az összes olyan beteg bevonása, akiket de novo kezelnek a területünkön aktív tuberkulózis miatt. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy bemutassa, hogy a vDOT megvalósítható alacsony incidenciájú, magas jövedelmű területen, magas az elfogadási aránya a betegek és az egészségügyi szakemberek körében, és alacsony a technikai nehézségek vagy buktatók aránya.
Minden olyan beteget, akinél tuberkulózist diagnosztizáltak, függetlenül a fertőzés helyétől, meghívták, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A Genfi Egyetemi Kórház Pulmonológiai Osztálya szinte minden tuberkulózisos esetet diagnosztizál és nyomon követ a genfi kantonban. Az éves megbetegedések száma Genfben 2020 és 2023 között átlagosan 43 volt/év (tartomány: 36-53). Az incidencia 7-10,3/105 volt lakos az országos 3,99-4,72 incidenciához képest /105 lakos ugyanebben az időszakban.
A szakosodott TB-ápolókat kiképezték a vDOT platform használatára, és szükség esetén fordítók segítségével biztosították a képzést. Az alkalmazást (APP) a pácienssel együtt telepítették, és tesztvideót küldtek a platformra. Az APP egyszerű, érthető piktogramokat használ, ezért önmagában nem nyelvfüggő. A vDOT-t a tbc-kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb megkezdtük, akár kórházi tartózkodás alatt, akár az első ambuláns utóbeteg-látogatás alkalmával központunkban. A kezelés idejére szükség esetén hordozható mobiltelefont biztosítottunk a beteg számára.
A SureAdhere platformot használták a vDOT-hoz (https://dimagi.com/sureadhere/). A videók rögzítése után automatikusan elküldésre kerülnek, amint a páciens mobiltelefonja hozzáfér az internethez.
Minden betegnél meg van adva a hetente elküldendő videók száma (5 alapértelmezett beállítás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti életkor; tájékozott beleegyezés biztosítása (fordítókat használtak, ha szükséges volt a tanulmányozás és a vDOT eljárás megértésének biztosítása érdekében); kezeletlen aktív tuberkulózis diagnózisa, függetlenül a fertőzés helyétől, tenyésztéssel és/vagy polimeráz láncreakció teszttel (PCR) igazolva, valamint a Genfi Egyetemi Kórház által biztosított követéssel.
Kizárási kritériumok:
- a részvétel megtagadása, a részvételi feltételek nem teljesítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati csoport
A vizsgálat nem randomizált; Az összes benne szereplő alanyt a VOT -nak nyújtják be
|
Minden résztvevőnek hetente ötször el kell küldenie egy rövid videót, amely azt mutatja, hogy valójában a mobiltelefonjukon egy dedikált alkalmazás révén szedi a tuberkulózis kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási arány
Időkeret: Két héttel a TB-kezelés megkezdése után
|
Azon betegek száma, akik elfogadták az alkalmazás telepítését mobiltelefonjukra, és a kezelésükről videót küldenek a kezelés befejezéséig, a központunkban aktív tuberkulózis miatt kezelést kezdeményező betegek között
|
Két héttel a TB-kezelés megkezdése után
|
|
Hatékony végrehajtási arány
Időkeret: Két héttel a TB-kezelés megkezdése után
|
Azon betegek száma, akiknek az alkalmazás telepítése és használatának elsajátítása lehetséges volt a vizsgált időszakban az összes aktív tbc-s beteg között
|
Két héttel a TB-kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elküldött videók számának és a várható videók számának aránya
Időkeret: A kezelés időtartama (maximum 12 hónap)
|
A biztonságos platformon rögzített videók száma a várt számhoz képest (% x kezelési hetek száma)
|
A kezelés időtartama (maximum 12 hónap)
|
|
Az elküldött videók minősége
Időkeret: A kezelés időtartama (maximum 12 hónap)
|
A technikai problémákkal (hang, világítás, keretezés) előforduló videók arányát rögzítettük
|
A kezelés időtartama (maximum 12 hónap)
|
|
A video-megfigyelt terápia értékelése a betegeket követő szakápolók által
Időkeret: Tanulmány vége (18 hónap)
|
A Likert skálákkal ellátott kérdőív a vizsgálat végén minden ápolónak beküldve
|
Tanulmány vége (18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Gyógyszertartás
- Tuberkulózis
- Beteg-megfelelőség
- Közvetlenül megfigyelt terápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCER 2021-01713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .