Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-geobserveerde therapie voor actieve tuberculose: een haalbaarheidsstudie

1 september 2025 bijgewerkt door: Ligue Pulmonaire Genevoise

Video-geobserveerde therapie (vDOT) als surrogaat voor direct geobserveerde therapie (DOT) voor actieve tuberculose: een haalbaarheidsstudie in een gebied met lage incidentie en hoge inkomens

Tuberculose (tbc) komt nog steeds voor in Zwitserland en betreft voornamelijk in het buitenland geboren personen. Het monitoren van de therapietrouw met behulp van Directly Observed Therapy (DOT) wordt sterk aangemoedigd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het is echter tijdrovend, kostbaar en stigmatiserend. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het monitoren van de naleving via een beveiligd webplatform en video's die via een applicatie op een mobiele telefoon worden verzonden, een concept dat bekend staat als vDOT (Video-observed Therapy). Het doel van het onderzoek is om alle patiënten die gedurende een periode van 18 maanden in ons gebied worden behandeld voor tuberculose te betrekken en de acceptatie, therapietrouw en technische problemen met betrekking tot vDOT te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om alle patiënten te includeren die de novo worden behandeld voor actieve tuberculose in ons gebied. Het doel van deze studie was om aan te tonen dat vDOT haalbaar was in een gebied met lage incidentie en hoge inkomens, dat het een hoge acceptatiegraad had onder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, met een laag aantal technische problemen of valkuilen.

Alle patiënten met de diagnose tuberculose, ongeacht de infectieplaats(en), werden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. De afdeling Longziekten van het Universitair Ziekenhuis van Genève diagnosticeert en volgt vrijwel alle gevallen van tuberculose in het kanton Genève. Het jaarlijkse aantal gevallen in Genève tussen 2020 en 2023 bedroeg gemiddeld 43 per jaar (bereik: 36-53). De incidentie bedroeg 7-10,3/105 inwoners vergeleken met een nationale incidentie van 3,99-4,72 /105 inwoners in dezelfde periode.

Gespecialiseerde tbc-verpleegkundigen werden getraind in het gebruik van het vDOT-platform en verzorgden de training indien nodig met behulp van vertalers. De applicatie (APP) werd bij de patiënt geïnstalleerd en er werd een testvideo naar het platform gestuurd. De APP maakt gebruik van eenvoudige, begrijpelijke pictogrammen en is dus niet per se taalafhankelijk. vDOT werd zo snel mogelijk na het starten van de tuberculosebehandeling gestart, hetzij tijdens een verblijf in het ziekenhuis, hetzij tijdens het eerste poliklinische vervolgbezoek in ons centrum. Indien nodig werd de patiënt een draagbare mobiele telefoon ter beschikking gesteld voor de duur van de behandeling.

Voor vDOT werd het SureAdhere-platform gebruikt (https://dimagi.com/sureadhere/). Nadat de video's zijn opgenomen, worden ze automatisch verzonden zodra de mobiele telefoon van de patiënt toegang heeft tot internet.

Voor elke patiënt werd het aantal video's gespecificeerd dat elke week moest worden verzonden (5 als standaardoptie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd boven 16 jaar; het verlenen van geïnformeerde toestemming (waar nodig werden vertalers ingezet om het onderzoek en de vDOT-procedure te begrijpen); met een diagnose van onbehandelde actieve tuberculose, ongeacht de plaats van infectie, bevestigd door kweek en/of polymerasekettingreactietest (PCR) en follow-up verzekerd door het Universitair Ziekenhuis van Genève.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen, niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
De studie is niet gerandomiseerd; Alle onderwerpen zijn aan de stemming ingediend
Apparaat: Video-geobserveerde therapie (VDOT)
Alle deelnemers zijn verplicht om 5 keer per week een korte video te verzenden waaruit blijkt dat ze daadwerkelijk hun behandeling voor tuberculose volgen via een speciale applicatie op hun mobiele telefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na het starten van de tuberculosebehandeling
Aantal patiënten dat accepteert om de applicatie op hun mobiele telefoon te installeren en video's te sturen van hun behandeling tot de voltooiing van de behandeling, onder alle patiënten die een behandeling voor actieve tuberculose in ons centrum starten
Twee weken na het starten van de tuberculosebehandeling
Effectief implementatiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na het starten van de tuberculosebehandeling
Aantal patiënten voor wie het installeren van de applicatie en het leren gebruiken ervan mogelijk was onder alle patiënten met actieve tuberculose tijdens de onderzoeksperiode
Twee weken na het starten van de tuberculosebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding tussen het aantal verzonden video's en het aantal verwachte video's
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (max. 12 maanden)
Aantal video's opgenomen op het beveiligde platform vergeleken met het verwachte aantal (% x aantal behandelweken)
Duur van de behandeling (max. 12 maanden)
Kwaliteit van de verzonden video's
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (max. 12 maanden)
Het percentage video's met technische problemen (geluid, belichting, kadrering) is opgenomen
Duur van de behandeling (max. 12 maanden)
Evaluatie van video-geobserveerde therapie door gespecialiseerde verpleegkundigen die de patiënten volgen
Tijdsspanne: Einde studie (18 maanden)
Vragenlijst met Likert-schalen die aan het einde van het onderzoek aan alle verpleegkundigen werd voorgelegd
Einde studie (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER 2021-01713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren