Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia video-osservata per la tubercolosi attiva: uno studio di fattibilità

1 settembre 2025 aggiornato da: Ligue Pulmonaire Genevoise

La terapia video-osservata (vDOT) come surrogato della terapia direttamente osservata (DOT) per la tubercolosi attiva: uno studio di fattibilità in un'area ad alto reddito a bassa incidenza

La tubercolosi (TBC) è ancora presente in Svizzera e colpisce soprattutto soggetti nati all'estero. Il monitoraggio della compliance al trattamento mediante terapia direttamente osservata (DOT) è fortemente incoraggiato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Si tratta tuttavia di un processo lungo, costoso e stigmatizzante. Questo studio mira a esaminare la fattibilità del monitoraggio della conformità attraverso una piattaforma web protetta e video inviati tramite un'applicazione su un telefono cellulare, un concetto noto come vDOT (terapia osservata tramite video). Lo studio mira a includere tutti i pazienti trattati per tubercolosi nella nostra zona durante un periodo di 18 mesi e monitorare l'accettazione, la conformità e le questioni tecniche relative al vDOT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a includere tutti i pazienti trattati de novo per la tubercolosi attiva nella nostra area. Lo scopo di questo studio era dimostrare che il vDOT era fattibile in un’area ad alto reddito e a bassa incidenza, che aveva un alto tasso di accettazione tra i pazienti e gli operatori sanitari, con un basso tasso di difficoltà tecniche o insidie.

Tutti i pazienti con diagnosi di tubercolosi, indipendentemente dal sito(i) dell'infezione, sono stati invitati a partecipare a questo studio. La Divisione di Pneumologia dell'Ospedale Universitario di Ginevra diagnostica e segue praticamente tutti i casi di tubercolosi nel Cantone di Ginevra. Il numero annuo di casi a Ginevra tra il 2020 e il 2023 è stato in media di 43 casi all’anno (intervallo: 36-53). L'incidenza è stata di 7-10,3/105 abitanti a fronte di un’incidenza nazionale di 3,99-4,72 /105 abitanti nello stesso periodo.

Infermieri specializzati in tubercolosi sono stati formati per utilizzare la piattaforma vDOT e hanno fornito la formazione con l'aiuto di traduttori quando richiesto. L'applicazione (APP) è stata installata insieme al paziente e un video di prova è stato inviato alla piattaforma. L'APP utilizza pittogrammi semplici e comprensibili e quindi di per sé non dipende dalla lingua. Il vDOT è stato avviato il prima possibile dopo l’inizio del trattamento per la tubercolosi, durante una degenza ospedaliera o durante la prima visita di follow-up ambulatoriale presso il nostro centro. Quando necessario, è stato fornito al paziente un telefono cellulare portatile, per tutta la durata del trattamento.

Per vDOT è stata utilizzata la piattaforma SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Una volta registrati, i video vengono inviati automaticamente non appena il cellulare del paziente ha accesso a Internet.

Per ciascun paziente è stato specificato il numero di video da inviare ogni settimana (5 come opzione predefinita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore a 16 anni; fornire il consenso informato (i traduttori sono stati utilizzati ogni volta necessario per garantire la comprensione dello studio e della procedura vDOT); avere una diagnosi di tubercolosi attiva non trattata, indipendentemente dal sito di infezione, confermata mediante coltura e/o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e follow-up assicurato dall'Ospedale universitario di Ginevra.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare, non soddisfacendo i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Lo studio non è randomizzato; Tutti i soggetti inclusi sono presentati al VOT
Tutti i partecipanti sono tenuti a inviare 5 volte a settimana un breve video che mostra che stanno effettivamente prendendo il loro trattamento per la tubercolosi tramite un'applicazione dedicata sul proprio cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Numero di pazienti che accettano di installare l'applicazione sul proprio cellulare e di inviare video del trattamento fino al completamento del trattamento, tra tutti i pazienti che iniziano un trattamento per tubercolosi attiva nel nostro centro
Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Tasso di attuazione effettivo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
Numero di pazienti per i quali è stato possibile installare l'applicazione e imparare a usarla tra tutti i pazienti con tubercolosi attiva durante il periodo di studio
Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra il numero di video inviati e il numero di video previsti
Lasso di tempo: Durata del trattamento (max 12 mesi)
Numero di video registrati sulla piattaforma protetta rispetto al numero previsto (% x numero di settimane di trattamento)
Durata del trattamento (max 12 mesi)
Qualità dei video inviati
Lasso di tempo: Durata del trattamento (max 12 mesi)
È stata registrata la percentuale di video con problemi tecnici (suono, illuminazione, inquadratura).
Durata del trattamento (max 12 mesi)
Valutazione della terapia video-osservata da parte di infermieri specializzati al seguito dei pazienti
Lasso di tempo: Fine degli studi (18 mesi)
Questionario con scale Likert sottoposto a tutti gli infermieri al termine dello studio
Fine degli studi (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi attiva

Prove cliniche su Terapia osservata video (VDOT)

Sottoscrivi