- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574529
Terapia video-osservata per la tubercolosi attiva: uno studio di fattibilità
La terapia video-osservata (vDOT) come surrogato della terapia direttamente osservata (DOT) per la tubercolosi attiva: uno studio di fattibilità in un'area ad alto reddito a bassa incidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a includere tutti i pazienti trattati de novo per la tubercolosi attiva nella nostra area. Lo scopo di questo studio era dimostrare che il vDOT era fattibile in un’area ad alto reddito e a bassa incidenza, che aveva un alto tasso di accettazione tra i pazienti e gli operatori sanitari, con un basso tasso di difficoltà tecniche o insidie.
Tutti i pazienti con diagnosi di tubercolosi, indipendentemente dal sito(i) dell'infezione, sono stati invitati a partecipare a questo studio. La Divisione di Pneumologia dell'Ospedale Universitario di Ginevra diagnostica e segue praticamente tutti i casi di tubercolosi nel Cantone di Ginevra. Il numero annuo di casi a Ginevra tra il 2020 e il 2023 è stato in media di 43 casi all’anno (intervallo: 36-53). L'incidenza è stata di 7-10,3/105 abitanti a fronte di un’incidenza nazionale di 3,99-4,72 /105 abitanti nello stesso periodo.
Infermieri specializzati in tubercolosi sono stati formati per utilizzare la piattaforma vDOT e hanno fornito la formazione con l'aiuto di traduttori quando richiesto. L'applicazione (APP) è stata installata insieme al paziente e un video di prova è stato inviato alla piattaforma. L'APP utilizza pittogrammi semplici e comprensibili e quindi di per sé non dipende dalla lingua. Il vDOT è stato avviato il prima possibile dopo l’inizio del trattamento per la tubercolosi, durante una degenza ospedaliera o durante la prima visita di follow-up ambulatoriale presso il nostro centro. Quando necessario, è stato fornito al paziente un telefono cellulare portatile, per tutta la durata del trattamento.
Per vDOT è stata utilizzata la piattaforma SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Una volta registrati, i video vengono inviati automaticamente non appena il cellulare del paziente ha accesso a Internet.
Per ciascun paziente è stato specificato il numero di video da inviare ogni settimana (5 come opzione predefinita).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore a 16 anni; fornire il consenso informato (i traduttori sono stati utilizzati ogni volta necessario per garantire la comprensione dello studio e della procedura vDOT); avere una diagnosi di tubercolosi attiva non trattata, indipendentemente dal sito di infezione, confermata mediante coltura e/o test di reazione a catena della polimerasi (PCR) e follow-up assicurato dall'Ospedale universitario di Ginevra.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare, non soddisfacendo i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
Lo studio non è randomizzato; Tutti i soggetti inclusi sono presentati al VOT
|
Tutti i partecipanti sono tenuti a inviare 5 volte a settimana un breve video che mostra che stanno effettivamente prendendo il loro trattamento per la tubercolosi tramite un'applicazione dedicata sul proprio cellulare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
|
Numero di pazienti che accettano di installare l'applicazione sul proprio cellulare e di inviare video del trattamento fino al completamento del trattamento, tra tutti i pazienti che iniziano un trattamento per tubercolosi attiva nel nostro centro
|
Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
|
|
Tasso di attuazione effettivo
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
|
Numero di pazienti per i quali è stato possibile installare l'applicazione e imparare a usarla tra tutti i pazienti con tubercolosi attiva durante il periodo di studio
|
Due settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto tra il numero di video inviati e il numero di video previsti
Lasso di tempo: Durata del trattamento (max 12 mesi)
|
Numero di video registrati sulla piattaforma protetta rispetto al numero previsto (% x numero di settimane di trattamento)
|
Durata del trattamento (max 12 mesi)
|
|
Qualità dei video inviati
Lasso di tempo: Durata del trattamento (max 12 mesi)
|
È stata registrata la percentuale di video con problemi tecnici (suono, illuminazione, inquadratura).
|
Durata del trattamento (max 12 mesi)
|
|
Valutazione della terapia video-osservata da parte di infermieri specializzati al seguito dei pazienti
Lasso di tempo: Fine degli studi (18 mesi)
|
Questionario con scale Likert sottoposto a tutti gli infermieri al termine dello studio
|
Fine degli studi (18 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Aderenza ai farmaci
- Tubercolosi
- Conformità del paziente
- Terapia osservata direttamente
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCER 2021-01713
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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