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Videoüberwachte Therapie bei aktiver Tuberkulose: eine Machbarkeitsstudie

1. September 2025 aktualisiert von: Ligue Pulmonaire Genevoise

Videobeobachtete Therapie (vDOT) als Ersatz für direkt beobachtete Therapie (DOT) bei aktiver Tuberkulose: eine Machbarkeitsstudie in einem Gebiet mit geringer Inzidenz und hohem Einkommen

Tuberkulose (TB) kommt in der Schweiz immer noch vor und betrifft hauptsächlich im Ausland geborene Personen. Die Überwachung der Therapietreue mittels „Directly Observed Therapy“ (DOT) wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nachdrücklich empfohlen. Es ist jedoch zeitaufwändig, kostspielig und stigmatisierend. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Überwachung der Compliance über eine gesicherte Webplattform und Videos zu untersuchen, die über eine Anwendung auf einem Mobiltelefon gesendet werden, ein Konzept, das als vDOT (Video-observed Therapy) bekannt ist. Ziel der Studie ist es, alle in unserem Gebiet während eines Zeitraums von 18 Monaten wegen Tuberkulose behandelten Patienten einzubeziehen und die Akzeptanz, Compliance und technische Probleme im Zusammenhang mit vDOT zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten einzubeziehen, die de novo wegen aktiver Tuberkulose in unserem Gebiet behandelt werden. Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass vDOT in einem Gebiet mit geringer Inzidenz und hohem Einkommen machbar ist, dass es eine hohe Akzeptanzrate bei Patienten und medizinischem Fachpersonal aufweist und dass es nur wenige technische Schwierigkeiten oder Fallstricke gibt.

Alle Patienten mit der Diagnose Tuberkulose wurden unabhängig von der Infektionsstelle zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Abteilung für Pneumologie des Universitätsspitals Genf diagnostiziert und verfolgt praktisch alle Tuberkulosefälle im Kanton Genf. Die jährliche Fallzahl in Genf lag zwischen 2020 und 2023 im Durchschnitt bei 43/Jahr (Spanne: 36–53). Die Inzidenz betrug 7–10,3/105 Einwohner im Vergleich zu einer bundesweiten Inzidenz von 3,99-4,72 /105 Einwohner im gleichen Zeitraum.

Spezialisierte TB-Krankenschwestern wurden für die Nutzung der vDOT-Plattform geschult und führten die Schulung bei Bedarf mit Hilfe von Übersetzern durch. Die Anwendung (APP) wurde beim Patienten installiert und ein Testvideo an die Plattform gesendet. Die APP verwendet einfache verständliche Piktogramme und ist daher nicht per se sprachabhängig. vDOT wurde so bald wie möglich nach Beginn der TB-Behandlung begonnen, entweder während eines Krankenhausaufenthalts oder während der ersten ambulanten Nachuntersuchung in unserem Zentrum. Bei Bedarf wurde dem Patienten für die Dauer der Behandlung ein tragbares Mobiltelefon zur Verfügung gestellt.

Für vDOT wurde die SureAdhere-Plattform verwendet (https://dimagi.com/sureadhere/). Sobald die Videos aufgezeichnet wurden, werden sie automatisch versendet, sobald das Mobiltelefon des Patienten Zugang zum Internet hat.

Für jeden Patienten wurde die Anzahl der Videos angegeben, die jede Woche gesendet werden sollen (5 als Standardoption).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 16 Jahre; Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung (bei Bedarf wurden Übersetzer eingesetzt, um das Verständnis der Studie und des vDOT-Verfahrens sicherzustellen); eine Diagnose einer unbehandelten aktiven Tuberkulose haben, unabhängig vom Ort der Infektion, bestätigt durch Kultur und/oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) und Nachsorge durch das Universitätsspital Genf.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme, Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studie ist nicht randomisiert; Alle enthaltenen Themen werden dem VOT vorgelegt
Alle Teilnehmer müssen 5 Mal pro Woche ein kurzes Video senden, das zeigt, dass sie ihre Behandlung für Tuberkulose über eine spezielle Anwendung auf ihrem Handy tatsächlich behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
Anzahl der Patienten, die bereit sind, die Anwendung auf ihrem Mobiltelefon zu installieren und Videos ihrer Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung zu senden, unter allen Patienten, die in unserem Zentrum eine Behandlung gegen aktive Tuberkulose beginnen
Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
Effektive Umsetzungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen die Installation der Anwendung und das Erlernen ihrer Verwendung unter allen Patienten mit aktiver Tuberkulose während des Studienzeitraums möglich war
Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Anzahl der gesendeten Videos zur Anzahl der erwarteten Videos
Zeitfenster: Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
Anzahl der auf der gesicherten Plattform aufgezeichneten Videos im Vergleich zur erwarteten Anzahl (% x Anzahl der Behandlungswochen)
Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
Qualität der gesendeten Videos
Zeitfenster: Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
Anteil der Videos mit technischen Problemen (Ton, Beleuchtung, Bildausschnitt) wurde aufgezeichnet
Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
Bewertung der videoüberwachten Therapie durch spezialisierte Pflegekräfte, die die Patienten begleiten
Zeitfenster: Studienende (18 Monate)
Am Ende der Studie wurde allen Pflegekräften ein Fragebogen mit Likert-Skalen vorgelegt
Studienende (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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