- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06574529
Videoüberwachte Therapie bei aktiver Tuberkulose: eine Machbarkeitsstudie
Videobeobachtete Therapie (vDOT) als Ersatz für direkt beobachtete Therapie (DOT) bei aktiver Tuberkulose: eine Machbarkeitsstudie in einem Gebiet mit geringer Inzidenz und hohem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, alle Patienten einzubeziehen, die de novo wegen aktiver Tuberkulose in unserem Gebiet behandelt werden. Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass vDOT in einem Gebiet mit geringer Inzidenz und hohem Einkommen machbar ist, dass es eine hohe Akzeptanzrate bei Patienten und medizinischem Fachpersonal aufweist und dass es nur wenige technische Schwierigkeiten oder Fallstricke gibt.
Alle Patienten mit der Diagnose Tuberkulose wurden unabhängig von der Infektionsstelle zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die Abteilung für Pneumologie des Universitätsspitals Genf diagnostiziert und verfolgt praktisch alle Tuberkulosefälle im Kanton Genf. Die jährliche Fallzahl in Genf lag zwischen 2020 und 2023 im Durchschnitt bei 43/Jahr (Spanne: 36–53). Die Inzidenz betrug 7–10,3/105 Einwohner im Vergleich zu einer bundesweiten Inzidenz von 3,99-4,72 /105 Einwohner im gleichen Zeitraum.
Spezialisierte TB-Krankenschwestern wurden für die Nutzung der vDOT-Plattform geschult und führten die Schulung bei Bedarf mit Hilfe von Übersetzern durch. Die Anwendung (APP) wurde beim Patienten installiert und ein Testvideo an die Plattform gesendet. Die APP verwendet einfache verständliche Piktogramme und ist daher nicht per se sprachabhängig. vDOT wurde so bald wie möglich nach Beginn der TB-Behandlung begonnen, entweder während eines Krankenhausaufenthalts oder während der ersten ambulanten Nachuntersuchung in unserem Zentrum. Bei Bedarf wurde dem Patienten für die Dauer der Behandlung ein tragbares Mobiltelefon zur Verfügung gestellt.
Für vDOT wurde die SureAdhere-Plattform verwendet (https://dimagi.com/sureadhere/). Sobald die Videos aufgezeichnet wurden, werden sie automatisch versendet, sobald das Mobiltelefon des Patienten Zugang zum Internet hat.
Für jeden Patienten wurde die Anzahl der Videos angegeben, die jede Woche gesendet werden sollen (5 als Standardoption).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 16 Jahre; Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung (bei Bedarf wurden Übersetzer eingesetzt, um das Verständnis der Studie und des vDOT-Verfahrens sicherzustellen); eine Diagnose einer unbehandelten aktiven Tuberkulose haben, unabhängig vom Ort der Infektion, bestätigt durch Kultur und/oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) und Nachsorge durch das Universitätsspital Genf.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme, Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Die Studie ist nicht randomisiert; Alle enthaltenen Themen werden dem VOT vorgelegt
|
Alle Teilnehmer müssen 5 Mal pro Woche ein kurzes Video senden, das zeigt, dass sie ihre Behandlung für Tuberkulose über eine spezielle Anwendung auf ihrem Handy tatsächlich behandeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
|
Anzahl der Patienten, die bereit sind, die Anwendung auf ihrem Mobiltelefon zu installieren und Videos ihrer Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung zu senden, unter allen Patienten, die in unserem Zentrum eine Behandlung gegen aktive Tuberkulose beginnen
|
Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
|
|
Effektive Umsetzungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
|
Anzahl der Patienten, bei denen die Installation der Anwendung und das Erlernen ihrer Verwendung unter allen Patienten mit aktiver Tuberkulose während des Studienzeitraums möglich war
|
Zwei Wochen nach Beginn der TB-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhältnis der Anzahl der gesendeten Videos zur Anzahl der erwarteten Videos
Zeitfenster: Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
|
Anzahl der auf der gesicherten Plattform aufgezeichneten Videos im Vergleich zur erwarteten Anzahl (% x Anzahl der Behandlungswochen)
|
Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
|
|
Qualität der gesendeten Videos
Zeitfenster: Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
|
Anteil der Videos mit technischen Problemen (Ton, Beleuchtung, Bildausschnitt) wurde aufgezeichnet
|
Behandlungsdauer (max. 12 Monate)
|
|
Bewertung der videoüberwachten Therapie durch spezialisierte Pflegekräfte, die die Patienten begleiten
Zeitfenster: Studienende (18 Monate)
|
Am Ende der Studie wurde allen Pflegekräften ein Fragebogen mit Likert-Skalen vorgelegt
|
Studienende (18 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Medikamentenhaftung
- Tuberkulose
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Direkt beobachtete Therapie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCER 2021-01713
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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