Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videoobserverad terapi för aktiv tuberkulos: en genomförbarhetsstudie

1 september 2025 uppdaterad av: Ligue Pulmonaire Genevoise

Videoobservad terapi (vDOT) som ett surrogat till direkt observerad terapi (DOT) för aktiv tuberkulos: en genomförbarhetsstudie i ett låginkomstområde med hög inkomst

Tuberkulos (TB) finns fortfarande i Schweiz och berör främst utrikes födda. Övervakning av efterlevnad av behandling med Directly Observed Therapy (DOT) uppmuntras starkt av Världshälsoorganisationen (WHO). Det är dock tidskrävande, kostsamt och stigmatiserande. Denna studie syftar till att undersöka möjligheten att övervaka efterlevnad genom en säker webbplattform och videor som skickas via en applikation på en mobiltelefon, ett koncept som kallas vDOT (Video-observed therapy). Studien syftar till att inkludera alla patienter som behandlas för tuberkulos är i vårt område under en 18-månadersperiod och övervaka acceptans, efterlevnad och tekniska problem relaterade till vDOT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att omfatta alla patienter som behandlas de novo för aktiv tuberkulos är vårt område. Syftet med denna studie var att visa att vDOT var genomförbart i ett låginkomstområde med hög inkomst, att det hade en hög acceptansgrad bland patienter och vårdpersonal, med en låg andel tekniska svårigheter eller fallgropar.

Alla patienter med diagnosen tuberkulos, oavsett infektionsställe, bjöds in att delta i denna studie. Division of Pulmonology of Geneva University Hospital diagnostiserar och följer praktiskt taget alla fall av tuberkulos i kantonen Genève. Årligt antal fall i Genève mellan 2020 och 2023 var i genomsnitt 43/år (intervall: 36-53). Incidensen var 7-10,3/105 invånare jämfört med en nationell incidens på 3,99-4,72 /105 invånare under samma period.

Specialiserade TB-sjuksköterskor utbildades att använda vDOT-plattformen och tillhandahöll utbildningen med hjälp av översättare närhelst det krävdes. Applikationen (APP) installerades med patienten och en testvideo skickades till plattformen. APPen använder enkla begripliga piktogram och är därför inte i sig språkberoende. vDOT påbörjades så snart som möjligt efter påbörjad TB-behandling, antingen under en sjukhusvistelse eller under det första polikliniska uppföljningsbesöket på vårt center. Närhelst det var nödvändigt tillhandahölls en bärbar mobiltelefon för patienten under hela behandlingen.

SureAdhere-plattformen användes för vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). När filmerna har spelats in skickas de automatiskt så fort patientens mobiltelefon har tillgång till internet.

För varje patient specificerades antalet videor som skulle skickas varje vecka (5 som standardalternativ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 16 år; tillhandahålla informerat samtycke (översättare användes närhelst det var nödvändigt för att säkerställa förståelse av studien och vDOT-proceduren); har en diagnos av obehandlad aktiv tuberkulos, oavsett infektionsställe, bekräftad genom odlings- och/eller polymeraskedjereaktionstest (PCR) och uppföljning säkerställd av Genèves universitetssjukhus.

Uteslutningskriterier:

  • vägran att delta, inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Studien är inte randomiserad; Alla ämnen som ingår lämnas in till rösten
Alla deltagare måste skicka 5 gånger per vecka en kort video som visar att de faktiskt tar sin behandling för tuberkulos via en dedikerad applikation på sin mobiltelefon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansgrad
Tidsram: Två veckor efter påbörjad TB-behandling
Antal patienter som accepterar att installera applikationen på sin mobiltelefon och skicka videor av sin behandling tills behandlingen är avslutad, bland alla patienter som påbörjar en behandling för aktiv tuberkulos i vårt center
Två veckor efter påbörjad TB-behandling
Effektiv implementeringstakt
Tidsram: Två veckor efter påbörjad TB-behandling
Antal patienter för vilka det var möjligt att installera applikationen och lära sig hur man använder den bland alla patienter med aktiv TB under studieperioden
Två veckor efter påbörjad TB-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan antalet skickade videor och antalet förväntade videor
Tidsram: Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
Antal videor inspelade på den säkrade plattformen jämfört med förväntat antal (% x antal veckors behandling)
Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
Kvaliteten på skickade videor
Tidsram: Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
Andel videor med tekniska problem (ljud, ljus, ram) spelades in
Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
Utvärdering av videoobservad terapi av specialiserade sjuksköterskor som följer patienterna
Tidsram: Slut på studien (18 månader)
Enkät med Likert-skalor skickas till alla sjuksköterskor i slutet av studien
Slut på studien (18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera