- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574529
Videoobserverad terapi för aktiv tuberkulos: en genomförbarhetsstudie
Videoobservad terapi (vDOT) som ett surrogat till direkt observerad terapi (DOT) för aktiv tuberkulos: en genomförbarhetsstudie i ett låginkomstområde med hög inkomst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att omfatta alla patienter som behandlas de novo för aktiv tuberkulos är vårt område. Syftet med denna studie var att visa att vDOT var genomförbart i ett låginkomstområde med hög inkomst, att det hade en hög acceptansgrad bland patienter och vårdpersonal, med en låg andel tekniska svårigheter eller fallgropar.
Alla patienter med diagnosen tuberkulos, oavsett infektionsställe, bjöds in att delta i denna studie. Division of Pulmonology of Geneva University Hospital diagnostiserar och följer praktiskt taget alla fall av tuberkulos i kantonen Genève. Årligt antal fall i Genève mellan 2020 och 2023 var i genomsnitt 43/år (intervall: 36-53). Incidensen var 7-10,3/105 invånare jämfört med en nationell incidens på 3,99-4,72 /105 invånare under samma period.
Specialiserade TB-sjuksköterskor utbildades att använda vDOT-plattformen och tillhandahöll utbildningen med hjälp av översättare närhelst det krävdes. Applikationen (APP) installerades med patienten och en testvideo skickades till plattformen. APPen använder enkla begripliga piktogram och är därför inte i sig språkberoende. vDOT påbörjades så snart som möjligt efter påbörjad TB-behandling, antingen under en sjukhusvistelse eller under det första polikliniska uppföljningsbesöket på vårt center. Närhelst det var nödvändigt tillhandahölls en bärbar mobiltelefon för patienten under hela behandlingen.
SureAdhere-plattformen användes för vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). När filmerna har spelats in skickas de automatiskt så fort patientens mobiltelefon har tillgång till internet.
För varje patient specificerades antalet videor som skulle skickas varje vecka (5 som standardalternativ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 16 år; tillhandahålla informerat samtycke (översättare användes närhelst det var nödvändigt för att säkerställa förståelse av studien och vDOT-proceduren); har en diagnos av obehandlad aktiv tuberkulos, oavsett infektionsställe, bekräftad genom odlings- och/eller polymeraskedjereaktionstest (PCR) och uppföljning säkerställd av Genèves universitetssjukhus.
Uteslutningskriterier:
- vägran att delta, inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studien är inte randomiserad; Alla ämnen som ingår lämnas in till rösten
|
Alla deltagare måste skicka 5 gånger per vecka en kort video som visar att de faktiskt tar sin behandling för tuberkulos via en dedikerad applikation på sin mobiltelefon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansgrad
Tidsram: Två veckor efter påbörjad TB-behandling
|
Antal patienter som accepterar att installera applikationen på sin mobiltelefon och skicka videor av sin behandling tills behandlingen är avslutad, bland alla patienter som påbörjar en behandling för aktiv tuberkulos i vårt center
|
Två veckor efter påbörjad TB-behandling
|
|
Effektiv implementeringstakt
Tidsram: Två veckor efter påbörjad TB-behandling
|
Antal patienter för vilka det var möjligt att installera applikationen och lära sig hur man använder den bland alla patienter med aktiv TB under studieperioden
|
Två veckor efter påbörjad TB-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan antalet skickade videor och antalet förväntade videor
Tidsram: Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
|
Antal videor inspelade på den säkrade plattformen jämfört med förväntat antal (% x antal veckors behandling)
|
Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
|
|
Kvaliteten på skickade videor
Tidsram: Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
|
Andel videor med tekniska problem (ljud, ljus, ram) spelades in
|
Behandlingens varaktighet (max 12 månader)
|
|
Utvärdering av videoobservad terapi av specialiserade sjuksköterskor som följer patienterna
Tidsram: Slut på studien (18 månader)
|
Enkät med Likert-skalor skickas till alla sjuksköterskor i slutet av studien
|
Slut på studien (18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Medicinering vidhäftning
- Tuberkulos
- Patientefterlevnad
- Direkt observerad terapi
Andra studie-ID-nummer
- CCER 2021-01713
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .