Terapia observada por vídeo para tuberculose ativa: um estudo de viabilidade
Terapia observada por vídeo (vDOT) como substituto da terapia diretamente observada (DOT) para tuberculose ativa: um estudo de viabilidade em uma área de baixa incidência e alta renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa incluir todos os pacientes que são tratados de novo para tuberculose ativa em nossa área. O objetivo deste estudo foi mostrar que o vDOT era viável em uma área de baixa incidência e alta renda, que tinha uma alta taxa de aceitação entre pacientes e profissionais de saúde, com um baixo índice de dificuldades técnicas ou armadilhas.
Todos os pacientes com diagnóstico de tuberculose, independentemente do(s) local(is) de infecção, foram convidados a participar deste estudo. A Divisão de Pneumologia do Hospital Universitário de Genebra diagnostica e acompanha praticamente todos os casos de tuberculose no Cantão de Genebra. O número anual de casos em Genebra entre 2020 e 2023 foi, em média, 43/ano (intervalo: 36-53). A incidência foi de 7-10,3/105 habitantes em comparação com uma incidência nacional de 3,99-4,72 /105 habitantes no mesmo período.
Enfermeiros especializados em TB foram treinados para usar a plataforma vDOT e ministraram o treinamento com a ajuda de tradutores sempre que necessário. O aplicativo (APP) foi instalado junto com o paciente e um vídeo de teste foi enviado para a plataforma. O APP usa pictogramas simples e compreensíveis e, portanto, não depende do idioma. O vDOT foi iniciado o mais rápido possível após o início do tratamento da TB, durante a internação hospitalar ou durante a primeira consulta ambulatorial de acompanhamento em nosso centro. Sempre que necessário, foi fornecido ao paciente um telefone celular portátil, durante todo o tratamento.
A plataforma SureAdhere foi usada para vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Uma vez gravados os vídeos, eles são enviados automaticamente assim que o celular do paciente tiver acesso à internet.
Para cada paciente foi especificado o número de vídeos a serem enviados por semana (5 como opção padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade acima de 16 anos; fornecimento de consentimento informado (tradutores foram utilizados sempre que necessário para garantir a compreensão do estudo e do procedimento vDOT); ter diagnóstico de tuberculose ativa não tratada, independentemente do local da infecção, confirmado por cultura e/ou teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) e acompanhamento assegurado pelo Hospital Universitário de Genebra.
Critérios de exclusão:
- recusa em participar, não cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
O estudo não é randomizado; Todos os sujeitos incluídos são submetidos ao VOT
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Todos os participantes são obrigados a enviar 5 vezes por semana um pequeno vídeo mostrando que eles estão realmente recebendo seu tratamento para tuberculose por meio de um aplicativo dedicado em seu celular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitação
Prazo: Duas semanas após o início do tratamento da TB
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Número de pacientes que aceitam instalar o aplicativo no celular e enviar vídeos do tratamento até o término do tratamento, entre todos os pacientes que iniciam tratamento para tuberculose ativa em nosso centro
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Duas semanas após o início do tratamento da TB
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Taxa efetiva de implementação
Prazo: Duas semanas após o início do tratamento da TB
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Número de pacientes para os quais foi possível instalar o aplicativo e aprender a usá-lo entre todos os pacientes com TB ativa durante o período do estudo
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Duas semanas após o início do tratamento da TB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção entre o número de vídeos enviados e o número de vídeos esperados
Prazo: Duração do tratamento (máximo 12 meses)
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Número de vídeos gravados na plataforma segura em comparação com o número esperado (% x número de semanas de tratamento)
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Duração do tratamento (máximo 12 meses)
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Qualidade dos vídeos enviados
Prazo: Duração do tratamento (máximo 12 meses)
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Proporção de vídeos com problemas técnicos (som, iluminação, enquadramento) foi registrada
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Duração do tratamento (máximo 12 meses)
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Avaliação da terapia videoobservada por enfermeiros especializados acompanhando os pacientes
Prazo: Fim do estudo (18 meses)
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Questionário com escalas Likert submetido a todos os enfermeiros ao final do estudo
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Fim do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Adesão à Medicação
- Tuberculose
- Conformidade do paciente
- Terapia Diretamente Observada
Outros números de identificação do estudo
- CCER 2021-01713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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