Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videoobserveret terapi for aktiv tuberkulose: en gennemførlighedsundersøgelse

1. september 2025 opdateret af: Ligue Pulmonaire Genevoise

Videoobserveret terapi (vDOT) som en surrogat til direkte observeret terapi (DOT) for aktiv tuberkulose: en gennemførlighedsundersøgelse i et højindkomstområde med lav forekomst

Tuberkulose (TB) er stadig til stede i Schweiz og vedrører primært udenlandsk fødte forsøgspersoner. Overvågning af overholdelse af behandling med Directly Observed Therapy (DOT) opfordres kraftigt til af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Det er dog tidskrævende, dyrt og stigmatiserende. Denne undersøgelse har til formål at undersøge muligheden for at overvåge overholdelse gennem en sikret webplatform og videoer sendt via en applikation på en mobiltelefon, et koncept kendt som vDOT (Video-observeret terapi). Undersøgelsen har til formål at inkludere alle patienter, der behandles for tuberkulose, er på vores område i løbet af en 18-måneders periode og overvåge accept, overholdelse og tekniske problemer relateret til vDOT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at omfatte alle patienter, der behandles de novo for aktiv tuberkulose er vores område. Formålet med denne undersøgelse var at vise, at vDOT var gennemførligt i et højindkomstområde med lav forekomst, at det havde en høj acceptrate blandt patienter og sundhedspersonale med en lav grad af tekniske vanskeligheder eller faldgruber.

Alle patienter med diagnosen tuberkulose, uanset infektionssted(er), blev inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Afdelingen for Pulmonologi på Genève Universitetshospital diagnosticerer og følger stort set alle tilfælde af tuberkulose i kantonen Genève. Årligt antal tilfælde i Genève mellem 2020 og 2023 var i gennemsnit 43/år (interval: 36-53). Incidensen var 7-10,3/105 indbyggere sammenlignet med en national incidens på 3,99-4,72 /105 indbyggere i samme periode.

Specialiserede TB-sygeplejersker blev uddannet til at bruge vDOT-platformen og sørgede for træningen med hjælp fra oversættere, når det var nødvendigt. Applikationen (APP) blev installeret sammen med patienten, og en testvideo blev sendt til platformen. APP'en bruger enkle forståelige piktogrammer og er således ikke i sig selv sprogafhængig . vDOT blev startet hurtigst muligt efter påbegyndelse af TB-behandling, enten under et hospitalsophold eller ved det første ambulante opfølgningsbesøg på vores center. Når det var nødvendigt, blev der stillet en bærbar mobiltelefon til rådighed for patienten under hele behandlingen.

SureAdhere-platformen blev brugt til vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Når videoerne er optaget, sendes de automatisk, så snart patienternes mobiltelefon har adgang til internettet.

For hver patient blev antallet af videoer, der skulle sendes hver uge, angivet (5 som standardindstilling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 16 år; give informeret samtykke (oversættere blev brugt, når det var nødvendigt for at sikre forståelse af undersøgelsen og vDOT-proceduren); at have en diagnose af ubehandlet aktiv tuberkulose, uanset infektionsstedet, bekræftet ved dyrkning og/eller polymerasekædereaktionstest (PCR) og opfølgning sikret af Geneve University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage, ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
Undersøgelsen er ikke randomiseret; Alle inkluderede forsøgspersoner er forelagt for vælgeren
Enhed: Video-observeret terapi (VDOT)
Alle deltagere skal sende 5 gange om ugen en kort video, der viser, at de faktisk tager deres behandling af tuberkulose via en dedikeret applikation på deres mobiltelefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptprocent
Tidsramme: To uger efter påbegyndelse af TB-behandling
Antal patienter, der accepterer at installere applikationen på deres mobiltelefon og sende videoer af deres behandling, indtil behandlingen er afsluttet, blandt alle patienter, der starter en behandling for aktiv tuberkulose i vores center
To uger efter påbegyndelse af TB-behandling
Effektiv implementeringshastighed
Tidsramme: To uger efter påbegyndelse af TB-behandling
Antal patienter, for hvem det var muligt at installere applikationen og lære at bruge den blandt alle patienter med aktiv TB i studieperioden
To uger efter påbegyndelse af TB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem antallet af sendte videoer og antallet af forventede videoer
Tidsramme: Behandlingens varighed (max 12 måneder)
Antal videoer optaget på den sikrede platform sammenlignet med forventet antal (% x antal ugers behandling)
Behandlingens varighed (max 12 måneder)
Kvaliteten af ​​sendte videoer
Tidsramme: Behandlingens varighed (max 12 måneder)
Andel af videoer med tekniske problemer (lyd, lys, indramning) blev optaget
Behandlingens varighed (max 12 måneder)
Evaluering af videoobserveret terapi ved specialiserede sygeplejersker, der følger patienterne
Tidsramme: Slut på studiet (18 måneder)
Spørgeskema med Likert-skalaer indsendt til alle sygeplejersker ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Slut på studiet (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER 2021-01713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose aktiv

Kliniske forsøg med Video-observeret terapi (VDOT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner