Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video-pozorovaná terapie aktivní tuberkulózy: studie proveditelnosti

1. září 2025 aktualizováno: Ligue Pulmonaire Genevoise

Video-observed Therapy (vDOT) jako náhražka k přímo pozorované terapii (DOT) pro aktivní tuberkulózu: Studie proveditelnosti v oblasti s nízkým výskytem a vysokými příjmy

Tuberkulóza (TBC) je ve Švýcarsku stále přítomná a týká se především jedinců narozených v zahraničí. Světová zdravotnická organizace (WHO) důrazně doporučuje sledovat dodržování léčby přímou observovanou terapií (DOT). Je to však časově náročné, nákladné a stigmatizující. Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost monitorování dodržování předpisů prostřednictvím zabezpečené webové platformy a videí odeslaných prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu, což je koncept známý jako vDOT (Video-observed therapy). Cílem studie je zahrnout všechny pacienty léčené na tuberkulózu v naší oblasti po dobu 18 měsíců a sledovat přijetí, dodržování předpisů a technické problémy související s vDOT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zahrnout všechny pacienty, kteří jsou de novo léčeni pro aktivní tuberkulózu, což je naše oblast. Cílem této studie bylo ukázat, že vDOT je proveditelné v oblasti s nízkým výskytem a vysokými příjmy, že má vysokou míru přijetí mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky, s nízkou mírou technických potíží nebo úskalí.

Všichni pacienti s diagnózou tuberkulózy bez ohledu na místo (místa) infekce byli pozváni k účasti v této studii. Pneumologické oddělení Ženevské fakultní nemocnice diagnostikuje a sleduje prakticky všechny případy tuberkulózy v kantonu Ženeva. Roční počet případů v Ženevě mezi lety 2020 a 2023 byl v průměru 43/rok (rozmezí: 36–53). Incidence byla 7-10,3/105 obyvatel ve srovnání s celostátním výskytem 3,99-4,72 /105 obyvatel za stejné období.

Specializované sestry TBC byly vyškoleny v používání platformy vDOT a poskytovaly školení s pomocí překladatelů, kdykoli to bylo potřeba. Spolu s pacientem byla nainstalována aplikace (APP) a na platformu bylo odesláno testovací video. APP používá jednoduché srozumitelné piktogramy, a proto není sama o sobě závislá na jazyce. vDOT byla zahájena co nejdříve po zahájení léčby TBC, buď během pobytu v nemocnici, nebo při první ambulantní kontrole v našem centru. V případě potřeby byl pacientovi po dobu léčby poskytnut přenosný mobilní telefon.

Pro vDOT byla použita platforma SureAdhere (https://dimagi.com/sureadhere/). Jakmile jsou videa nahrána, jsou automaticky odeslána, jakmile má pacient mobilní telefon přístup k internetu.

Pro každého pacienta byl specifikován počet videí, která mají být každý týden odeslána (5 jako výchozí možnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk nad 16 let; poskytnutí informovaného souhlasu (v případě potřeby byli využiti překladatelé k zajištění porozumění studii a postupu vDOT); s diagnózou neléčené aktivní tuberkulózy, bez ohledu na místo infekce, potvrzenou kultivací a/nebo testem polymerázové řetězové reakce (PCR) a následnou kontrolou zajištěnou univerzitní nemocnicí v Ženevě.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti, nesplnění kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studie není randomizována; Všechny zahrnuté předměty jsou předloženy do hlasování
Přístroj: Video-pozorovaná terapie (VDOT)
Všichni účastníci jsou povinni posílat 5krát týdně krátké video, které ukazuje, že ve skutečnosti berou léčbu tuberkulózy prostřednictvím vyhrazené aplikace na jejich mobilním telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí
Časové okno: Dva týdny po zahájení léčby TBC
Počet pacientů, kteří přijali instalaci aplikace do svého mobilního telefonu a posílali videa své léčby až do ukončení léčby, mezi všemi pacienty, kteří v našem centru zahájili léčbu aktivní tuberkulózy
Dva týdny po zahájení léčby TBC
Míra efektivní implementace
Časové okno: Dva týdny po zahájení léčby TBC
Počet pacientů, u kterých bylo možné aplikaci nainstalovat a naučit se ji používat, mezi všemi pacienty s aktivní TBC během studijního období
Dva týdny po zahájení léčby TBC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr počtu odeslaných videí k počtu očekávaných videí
Časové okno: Délka léčby (max 12 měsíců)
Počet videí zaznamenaných na zabezpečené platformě v porovnání s očekávaným počtem (% x počet týdnů léčby)
Délka léčby (max 12 měsíců)
Kvalita odeslaných videí
Časové okno: Délka léčby (max 12 měsíců)
Byl zaznamenán podíl videí s technickými problémy (zvuk, osvětlení, rámování).
Délka léčby (max 12 měsíců)
Vyhodnocení videosledované terapie specializovanými sestrami sledujícími pacienty
Časové okno: Konec studia (18 měsíců)
Dotazník s Likertovými škálami předložený všem sestrám na konci studie
Konec studia (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ligue Pulmonaire Genevoise

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER 2021-01713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit