Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoobservert terapi for aktiv tuberkulose: en mulighetsstudie

1. september 2025 oppdatert av: Ligue Pulmonaire Genevoise

Videoobservert terapi (vDOT) som en surrogat til direkte observert terapi (DOT) for aktiv tuberkulose: en mulighetsstudie i et høyinntektsområde med lav forekomst

Tuberkulose (TB) er fortsatt til stede i Sveits, og gjelder hovedsakelig utenlandsfødte. Overvåking av overholdelse av behandling med Directly Observed Therapy (DOT) oppfordres sterkt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Det er imidlertid tidkrevende, kostbart og stigmatiserende. Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å overvåke samsvar gjennom en sikret nettplattform og videoer sendt via en applikasjon på en mobiltelefon, et konsept kjent som vDOT (Video-observert terapi). Studien tar sikte på å inkludere alle pasienter som behandles for tuberkulose er i vårt område i løpet av en 18 måneders periode og overvåke aksept, etterlevelse og tekniske problemer knyttet til vDOT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål å inkludere alle pasienter som behandles de novo for aktiv tuberkulose er vårt område. Målet med denne studien var å vise at vDOT var gjennomførbart i et høyinntektsområde med lav forekomst, at det hadde en høy akseptrate blant pasienter og helsepersonell, med lav grad av tekniske vanskeligheter eller fallgruver.

Alle pasienter med diagnosen tuberkulose, uavhengig av infeksjonssted(er), ble invitert til å delta i denne studien. Division of Pulmonology of Geneva University Hospital diagnostiserer og følger praktisk talt alle tilfeller av tuberkulose i kantonen Genève. Årlig antall tilfeller i Genève mellom 2020 og 2023 var i gjennomsnitt 43/år (spredning: 36-53). Forekomsten var 7-10,3/105 innbyggere sammenlignet med en nasjonal forekomst på 3,99-4,72 /105 innbyggere i samme periode.

Spesialiserte TB-sykepleiere ble opplært til å bruke vDOT-plattformen og ga opplæringen ved hjelp av oversettere når det var nødvendig. Applikasjonen (APP) ble installert hos pasienten, og en testvideo ble sendt til plattformen. APPen bruker enkle forståelige piktogrammer og er dermed ikke i seg selv språkavhengig. vDOT ble startet så snart som mulig etter oppstart av tuberkulosebehandling, enten under et sykehusopphold eller ved første polikliniske oppfølgingsbesøk på vårt senter. Når det var nødvendig, ble en bærbar mobiltelefon gitt til pasienten under hele behandlingen.

SureAdhere-plattformen ble brukt for vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Når videoene er tatt opp, sendes de automatisk så snart pasientenes mobiltelefon har tilgang til internett.

For hver pasient ble antallet videoer som skulle sendes hver uke spesifisert (5 som standardalternativ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder over 16 år; gi informert samtykke (oversettere ble brukt når det var nødvendig for å sikre forståelse av studien og vDOT-prosedyren); har en diagnose av ubehandlet aktiv tuberkulose, uavhengig av infeksjonssted, bekreftet ved kultur og/eller polymerasekjedereaksjonstest (PCR) og oppfølging sikret av Geneve University Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta, ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Studien er ikke randomisert; Alle fagene som er inkludert blir sendt til VOT
Alle deltakerne må sende 5 ganger per uke en kort video som viser at de faktisk tar behandlingen for tuberkulose via en dedikert applikasjon på mobiltelefonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptrate
Tidsramme: To uker etter oppstart av TB-behandling
Antall pasienter som godtar å installere applikasjonen på mobiltelefonen og sende videoer av behandlingen frem til behandlingen er fullført, blant alle pasienter som starter en behandling for aktiv tuberkulose i vårt senter
To uker etter oppstart av TB-behandling
Effektiv gjennomføringsgrad
Tidsramme: To uker etter oppstart av TB-behandling
Antall pasienter som det var mulig å installere applikasjonen for og lære å bruke den blant alle pasienter med aktiv tuberkulose i studieperioden
To uker etter oppstart av TB-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom antall videoer sendt og antall forventede videoer
Tidsramme: Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
Antall videoer tatt opp på den sikrede plattformen sammenlignet med forventet antall (% x antall uker med behandling)
Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
Kvaliteten på videoene som er sendt
Tidsramme: Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
Andel videoer med tekniske problemer (lyd, lys, innramming) ble tatt opp
Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
Evaluering av videoobservert terapi av spesialiserte sykepleiere som følger pasientene
Tidsramme: Slutt på studiet (18 måneder)
Spørreskjema med Likert-skalaer levert til alle sykepleiere ved slutten av studien
Slutt på studiet (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere