- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574529
Videoobservert terapi for aktiv tuberkulose: en mulighetsstudie
Videoobservert terapi (vDOT) som en surrogat til direkte observert terapi (DOT) for aktiv tuberkulose: en mulighetsstudie i et høyinntektsområde med lav forekomst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien har som mål å inkludere alle pasienter som behandles de novo for aktiv tuberkulose er vårt område. Målet med denne studien var å vise at vDOT var gjennomførbart i et høyinntektsområde med lav forekomst, at det hadde en høy akseptrate blant pasienter og helsepersonell, med lav grad av tekniske vanskeligheter eller fallgruver.
Alle pasienter med diagnosen tuberkulose, uavhengig av infeksjonssted(er), ble invitert til å delta i denne studien. Division of Pulmonology of Geneva University Hospital diagnostiserer og følger praktisk talt alle tilfeller av tuberkulose i kantonen Genève. Årlig antall tilfeller i Genève mellom 2020 og 2023 var i gjennomsnitt 43/år (spredning: 36-53). Forekomsten var 7-10,3/105 innbyggere sammenlignet med en nasjonal forekomst på 3,99-4,72 /105 innbyggere i samme periode.
Spesialiserte TB-sykepleiere ble opplært til å bruke vDOT-plattformen og ga opplæringen ved hjelp av oversettere når det var nødvendig. Applikasjonen (APP) ble installert hos pasienten, og en testvideo ble sendt til plattformen. APPen bruker enkle forståelige piktogrammer og er dermed ikke i seg selv språkavhengig. vDOT ble startet så snart som mulig etter oppstart av tuberkulosebehandling, enten under et sykehusopphold eller ved første polikliniske oppfølgingsbesøk på vårt senter. Når det var nødvendig, ble en bærbar mobiltelefon gitt til pasienten under hele behandlingen.
SureAdhere-plattformen ble brukt for vDOT (https://dimagi.com/sureadhere/). Når videoene er tatt opp, sendes de automatisk så snart pasientenes mobiltelefon har tilgang til internett.
For hver pasient ble antallet videoer som skulle sendes hver uke spesifisert (5 som standardalternativ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder over 16 år; gi informert samtykke (oversettere ble brukt når det var nødvendig for å sikre forståelse av studien og vDOT-prosedyren); har en diagnose av ubehandlet aktiv tuberkulose, uavhengig av infeksjonssted, bekreftet ved kultur og/eller polymerasekjedereaksjonstest (PCR) og oppfølging sikret av Geneve University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta, ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Studien er ikke randomisert; Alle fagene som er inkludert blir sendt til VOT
|
Alle deltakerne må sende 5 ganger per uke en kort video som viser at de faktisk tar behandlingen for tuberkulose via en dedikert applikasjon på mobiltelefonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate
Tidsramme: To uker etter oppstart av TB-behandling
|
Antall pasienter som godtar å installere applikasjonen på mobiltelefonen og sende videoer av behandlingen frem til behandlingen er fullført, blant alle pasienter som starter en behandling for aktiv tuberkulose i vårt senter
|
To uker etter oppstart av TB-behandling
|
|
Effektiv gjennomføringsgrad
Tidsramme: To uker etter oppstart av TB-behandling
|
Antall pasienter som det var mulig å installere applikasjonen for og lære å bruke den blant alle pasienter med aktiv tuberkulose i studieperioden
|
To uker etter oppstart av TB-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom antall videoer sendt og antall forventede videoer
Tidsramme: Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
|
Antall videoer tatt opp på den sikrede plattformen sammenlignet med forventet antall (% x antall uker med behandling)
|
Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
|
|
Kvaliteten på videoene som er sendt
Tidsramme: Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
|
Andel videoer med tekniske problemer (lyd, lys, innramming) ble tatt opp
|
Behandlingens varighet (maks 12 måneder)
|
|
Evaluering av videoobservert terapi av spesialiserte sykepleiere som følger pasientene
Tidsramme: Slutt på studiet (18 måneder)
|
Spørreskjema med Likert-skalaer levert til alle sykepleiere ved slutten av studien
|
Slutt på studiet (18 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Janssens, MD, University Hospital, Geneva
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Medisinoverholdelse
- Tuberkulose
- Pasientens etterlevelse
- Direkte observert terapi
Andre studie-ID-numre
- CCER 2021-01713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .