Alcon Vivity Toric IOL と RxSight LAL+ の視力結果の違い
2024年8月26日 更新者：Cathleen McCabe MD、The Eye Associates
フェーズ 1 は、LAL+ IOL で両側治療を受けた規則的乱視を伴う加齢白内障患者を対象とした両視的、多部位、単群試験です。
フェーズ2は、90日間の追跡調査を伴う、前向き、無作為化、マスクなし、比較多施設試験となる。 被験者は、LAL+ または Clareon VIvity Toric IOL に 1:1 の方法でランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cathleen McCabe, MD
- 電話番号：941-220-5987
- メール：cmccabe13@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alisha Polson
- 電話番号：941-220-5987
研究場所
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
主任研究者：
- Cathleen McCabe, MD
-
コンタクト：
- Matthew Pippin
- 電話番号：941-220-5987
- メール：mpippin@theeyeassociates.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乱視があり、加齢に伴う白内障に対してフェムト秒レーザーによる両側性の日常的な小切開手術を必要とする成人（45歳以上）の被験者。
- すべての被験者は屈折性正視（平眼または平眼に最も近い最初のマイナス）を対象とする必要があります。
- 研究者の意見では、被験者の単眼BCDVA結果は20/25以上と予想されます。
- 被験者は規則的な角膜乱視 (1.00 ～ 2.00 D) を持っており、T3 ～ T5 のトーリック パワー IOL で矯正できます。
- 被験者は両目の瞳孔の拡張直径が 7 mm 以上である必要があります。
除外基準:
中等度から重度の角膜病変。
- 不規則乱視;
- 被験者はモノビジョンの矯正を望んでいます。
- 将来の視力喪失を引き起こすと予想される既存の黄斑疾患またはその他の網膜変性疾患。
- 緑内障の病歴;
- 重度のドライアイ疾患。
- ぶどう膜炎の病歴;
- 単純眼ヘルペスウイルスの病歴;
- 眼振の歴史;
- 小帯の弛緩または裂開;
- 疑似剥離歴;
- 角膜屈折矯正手術および眼内手術の病歴、またはその他の計画された眼科手術が必要な場合。
- 現在、紫外線に対する感受性を高める可能性がある、または網膜に毒性を引き起こす可能性のある全身薬を服用している。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LAL+
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LAL+ IOL は、Light Delivery Device を使用した一連の非侵襲的治療を通じて IOL を紫外線 (UV) 光に曝露することにより、IOL 移植後の屈折異常 (球面と円柱の両方) を改善することができます。
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アクティブコンパレータ：Clareon Vivity Toric IOL
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Clareon Vivity Toric IOL は、非回折波面整形 (X-WAVE) テクノロジーを組み込んだ拡張焦点深度 (EDOF) 設計を利用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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66 cm における両眼明視距離補正中視力 (DCIVA)
時間枠：術後 90 日の来院時、または LAL+ 移植対象の場合は 3 か月を超える場合は最終ロックインから少なくとも 1 週間後、実施した場合は YAG 後 2 週間以上。
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66 cm における両眼明視距離補正中視力 (DCIVA)
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術後 90 日の来院時、または LAL+ 移植対象の場合は 3 か月を超える場合は最終ロックインから少なくとも 1 週間後、実施した場合は YAG 後 2 週間以上。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cathleen M McCabe, MD、The Eye Associates of Manatee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。