Utfallsforskjeller for synsskarphet mellom Alcon Vivity Toric IOL og RxSight LAL+
26. august 2024 oppdatert av: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Fase 1 vil være ambispektiv, multi-site, enarmsstudie på aldersrelaterte kataraktpasienter med vanlig astigmatisme, som ble bilateralt behandlet med LAL+ IOLs.
Fase 2 vil være en prospektiv, randomisert, demaskert, komparativ, multi-site studie med 90 dagers oppfølging. Emner vil bli randomisert på en 1:1 måte til LAL+ eller Clareon VIvity Toric IOL.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cathleen McCabe, MD
- Telefonnummer: 941-220-5987
- E-post: cmccabe13@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alisha Polson
- Telefonnummer: 941-220-5987
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Hovedetterforsker:
- Cathleen McCabe, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Pippin
- Telefonnummer: 941-220-5987
- E-post: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (≥45) forsøkspersoner som er astigmatiske og krever bilaterale, rutinemessige små snitt, kirurgi for aldersrelatert grå stær med femtosekundlaser;
- Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å bli målrettet for refraktiv emmetropi (plano eller første minus nærmest plano);
- Forsøkspersonene vil ha et forventet monokulært BCDVA-utfall på 20/25 eller bedre etter etterforskerens oppfatning;
- Forsøkspersonene vil ha vanlig hornhinneastigmatisme (1,00 til 2,00 D), som kan korrigeres med en torisk kraft IOL på T3-T5;
- Forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en utvidet pupilldiameter på 7 mm eller mer i begge øyne;
Ekskluderingskriterier:
Moderat-alvorlig hornhinnepatologi;
- Uregelmessig astigmatisme;
- Emne ønske monovision korreksjon;
- Eksisterende makulær sykdom eller andre retinal degenerative sykdommer som forventes å forårsake fremtidig synstap;
- Historie om glaukom;
- Alvorlig tørre øyesykdom;
- Historie om uveitt;
- Historie med okulær herpes simplex-virus;
- Historien om nystagmus;
- Zonulær slapphet eller dehiscens;
- Historie psueudoexfoliation;
- Anamnese med refraktiv og intraokulær kirurgi på hornhinnen eller som krever andre planlagte øyekirurgiske prosedyrer;
- Tar for tiden systemisk medisin som kan øke følsomheten for UV-lys eller som kan forårsake toksisitet til netthinnen;
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAL+
|
LAL+ IOL muliggjør forbedringer av brytningsfeil (både kule og sylinder) etter IOL-implantasjon ved å eksponere IOL for ultrafiolett (UV) lys gjennom en rekke ikke-invasive behandlinger med en lysleveringsenhet.
|
|
Aktiv komparator: Clareon Vivity Toric IOL-er
|
Clareon Vivity Toric IOL bruker en utvidet dybdefokus (EDOF) design, som inkluderer ikke-diffraktiv bølgefrontforming (X-WAVE) teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kikkertfotopisk avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm
Tidsramme: ved 90-dagers besøk etter operasjon eller minst 1 uke etter endelig innlåsing hvis det er lengre enn 3 måneder for LAL+ implanterte personer og >2 uker etter YAG, hvis det er gjort.
|
Kikkertfotopisk avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 66 cm
|
ved 90-dagers besøk etter operasjon eller minst 1 uke etter endelig innlåsing hvis det er lengre enn 3 måneder for LAL+ implanterte personer og >2 uker etter YAG, hvis det er gjort.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A126-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .