Различия в остроте зрения между торической ИОЛ Alcon Vivity и RxSight LAL+
26 августа 2024 г. обновлено: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Фаза 1 будет амбиспективным, многоцентровым, одногрупповым исследованием у пациентов с возрастной катарактой и регулярным астигматизмом, которые получали билатеральное лечение с использованием LAL+ ИОЛ.
Фаза 2 будет представлять собой проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование в нескольких центрах с последующим 90-дневным наблюдением. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы торических ИОЛ LAL+ или Clareon VIvity.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cathleen McCabe, MD
- Номер телефона: 941-220-5987
- Электронная почта: cmccabe13@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alisha Polson
- Номер телефона: 941-220-5987
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Главный следователь:
- Cathleen McCabe, MD
-
Контакт:
- Matthew Pippin
- Номер телефона: 941-220-5987
- Электронная почта: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥45 лет) субъекты с астигматизмом, которым требуется двустороннее рутинное хирургическое вмешательство с небольшим разрезом по поводу возрастной катаракты с помощью фемтосекундного лазера;
- Все субъекты должны быть нацелены на рефракционную эмметропию (плано или первый минус, ближайший к плано);
- По мнению исследователя, у субъектов ожидаемый монокулярный результат BCDVA 20/25 или выше;
- У субъектов будет обычный роговичный астигматизм (от 1,00 до 2,00 Д), который можно исправить с помощью торической ИОЛ Т3-Т5;
- Субъекты должны иметь расширенный зрачок диаметром 7 мм или более в обоих глазах;
Критерии исключения:
Средне-тяжелая патология роговицы;
- Неправильный астигматизм;
- Субъект желает коррекции монозрения;
- Ранее существовавшее макулярное заболевание или другие дегенеративные заболевания сетчатки, которые, как ожидается, могут привести к потере зрения в будущем;
- История глаукомы;
- Тяжелая болезнь «сухого глаза»;
- История увеита;
- История вируса простого глазного герпеса;
- История нистагма;
- Зонулярная слабость или расхождение;
- В анамнезе псевдоэксфолиация;
- История рефракционной и внутриглазной хирургии роговицы или необходимость каких-либо других запланированных хирургических процедур на глазах;
- В настоящее время принимаете системные лекарства, которые могут повысить чувствительность к ультрафиолетовому излучению или вызвать токсичность для сетчатки;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЛ+
|
ИОЛ LAL+ позволяет улучшить рефракционную ошибку (как сферическую, так и цилиндрическую) после имплантации ИОЛ, подвергая ИОЛ воздействию ультрафиолетового (УФ) света посредством серии неинвазивных процедур с помощью устройства доставки света.
|
|
Активный компаратор: Торические ИОЛ Clareon Vivity
|
В ИОЛ Clareon Vivity Toric используется конструкция с расширенной глубиной резкости (EDOF), которая включает в себя технологию недифракционного формирования волнового фронта (X-WAVE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная фотопическая промежуточная острота зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA) на расстоянии 66 см
Временное ограничение: при посещении через 90 дней после операции или по крайней мере через 1 неделю после окончательной фиксации, если прошло более 3 месяцев для субъектов с имплантацией LAL+ и >2 недель после YAG, если таковая была проведена.
|
Бинокулярная фотопическая промежуточная острота зрения с коррекцией на расстоянии (DCIVA) на расстоянии 66 см
|
при посещении через 90 дней после операции или по крайней мере через 1 неделю после окончательной фиксации, если прошло более 3 месяцев для субъектов с имплантацией LAL+ и >2 недель после YAG, если таковая была проведена.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A126-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .