Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsskarpheds udfaldsforskelle mellem Alcon Vivity Toric IOL og RxSight LAL+

26. august 2024 opdateret af: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates

Fase 1 vil være ambispektiv, multi-site, enkeltarmsundersøgelse i aldersrelaterede kataraktpatienter med regelmæssig astigmatisme, som blev bilateralt behandlet med LAL+ IOL'erne

Fase 2 vil være et prospektivt, randomiseret, demaskeret, sammenlignende, multi-site studie med 90 dages opfølgning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde til LAL+ eller Clareon VIvity Toric IOL'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alisha Polson
  • Telefonnummer: 941-220-5987

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen McCabe, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥45) forsøgspersoner, som er astigmatiske og kræver bilateral, rutinemæssig lille snitoperation for aldersrelateret grå stær med femtosekundlaser;
  • Alle forsøgspersoner skal målrettes for refraktiv emmetropi (plano eller første minus tættest på plano);
  • Forsøgspersoner vil have et forventet monokulært BCDVA-resultat på 20/25 eller bedre efter investigatorens mening;
  • Forsøgspersoner vil have regelmæssig hornhindeastigmatisme (1,00 til 2,00 D), som kan korrigeres med en torisk IOL på T3-T5;
  • Forsøgspersoner skal have en udvidet pupildiameter på 7 mm eller mere i begge øjne;

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat-svær hornhindepatologi;

    • Uregelmæssig astigmatisme;
    • Emne ønske monovision korrektion;
    • Eksisterende makulær sygdom eller andre nethindegenerative sygdomme, der forventes at forårsage fremtidigt synstab;
    • Historie om glaukom;
    • Alvorlig tørre øjensygdom;
    • Uveitis historie;
    • Anamnese med okulær herpes simplex virus;
    • Historien om nystagmus;
    • Zonulær slaphed eller dehiscens;
    • Historie psueudoeksfoliation;
    • Anamnese med refraktiv og intraokulær kirurgi i hornhinden eller som kræver andre planlagte øjenkirurgiske procedurer;
    • Tager i øjeblikket systemisk medicin, der kan øge følsomheden over for UV-lys, eller som kan forårsage toksicitet for nethinden;
    • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAL+
Enhed: LAL+
LAL+ IOL muliggør forbedringer af brydningsfejl (både kugle og cylinder) efter IOL-implantation ved at udsætte IOL for ultraviolet (UV) lys gennem en række ikke-invasive behandlinger med en lysleveringsenhed.
Aktiv komparator: Clareon Vivity Toric IOL'er
Enhed: Clareon Vivity Toric IOL
Clareon Vivity Toric IOL bruger et udvidet fokusdybde-design (EDOF), som inkorporerer non-diffractive wavefront shaping (X-WAVE) teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 66 cm
Tidsramme: ved 90-dages post-operationsbesøg eller mindst 1 uge efter endelig lock-in, hvis længere end 3 måneder for LAL+ implanterede forsøgspersoner og >2 uger efter YAG, hvis det er gjort.
Kikkert fotopisk afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) ved 66 cm
ved 90-dages post-operationsbesøg eller mindst 1 uge efter endelig lock-in, hvis længere end 3 måneder for LAL+ implanterede forsøgspersoner og >2 uger efter YAG, hvis det er gjort.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Eye Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A126-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAL+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner