Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiede in der Sehschärfe zwischen der Alcon Vivity Toric IOL und der RxSight LAL+

26. August 2024 aktualisiert von: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates

Phase 1 wird eine ambispektive, einarmige Studie an mehreren Standorten an altersbedingten Kataraktpatienten mit regelmäßigem Astigmatismus sein, die bilateral mit LAL+-IOLs behandelt wurden

Phase 2 wird eine prospektive, randomisierte, unmaskierte, vergleichende Studie an mehreren Standorten mit einer Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen sein. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert LAL+- oder Clareon VIvity Toric-IOLs zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alisha Polson
  • Telefonnummer: 941-220-5987

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
        • Hauptermittler:
          • Cathleen McCabe, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 45) Probanden mit Astigmatiker, die eine bilaterale, routinemäßige kleine Schnittoperation wegen altersbedingtem Katarakt mit einem Femtosekundenlaser benötigen;
  • Alle Probanden müssen auf refraktive Emmetropie (Plano oder erstes Minus, das der Plano am nächsten kommt) untersucht werden;
  • Die Probanden werden nach Meinung des Prüfers ein erwartetes monokulares BCDVA-Ergebnis von 20/25 oder besser haben;
  • Die Probanden haben einen regelmäßigen Hornhautastigmatismus (1,00 bis 2,00 D), der mit einer torischen Intraokularlinse von T3-T5 korrigiert werden kann;
  • Die Probanden müssen in beiden Augen einen erweiterten Pupillendurchmesser von 7 mm oder mehr haben;

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Hornhautpathologie;

    • Unregelmäßiger Astigmatismus;
    • Subjektwunsch-Monovisionskorrektur;
    • Vorbestehende Makulaerkrankung oder andere degenerative Erkrankungen der Netzhaut, die voraussichtlich zu einem künftigen Sehverlust führen werden;
    • Geschichte des Glaukoms;
    • Schwere Erkrankung des trockenen Auges;
    • Vorgeschichte einer Uveitis;
    • Geschichte des okulären Herpes-simplex-Virus;
    • Vorgeschichte von Nystagmus;
    • Zonularlaxität oder Dehiszenz;
    • Anamnese Pseudopeeling;
    • Vorgeschichte von refraktiven und intraokularen Eingriffen an der Hornhaut oder der Notwendigkeit anderer geplanter augenchirurgischer Eingriffe;
    • Nehmen Sie derzeit systemische Medikamente ein, die die Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht erhöhen oder die Netzhaut schädigen können;
    • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAL+
Gerät: LAL+
LAL+ IOL ermöglicht eine Verbesserung des Brechungsfehlers (sowohl sphärisch als auch zylinderförmig) nach der IOL-Implantation, indem die IOL durch eine Reihe nichtinvasiver Behandlungen mit einem Lichtabgabegerät ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt wird.
Aktiver Komparator: Torische IOLs von Clareon Vivity
Gerät: Clareon Vivity Torische IOL
Clareon Vivity Toric IOL nutzt ein EDOF-Design (Extended Depth of Focus), das die X-WAVE-Technologie (Non-Diffractive Wavefront Shaping) beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm
Zeitfenster: beim 90-tägigen postoperativen Besuch oder mindestens 1 Woche nach dem endgültigen Lock-in, wenn länger als 3 Monate bei LAL+-implantierten Probanden und >2 Wochen nach YAG, falls durchgeführt.
Binokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) bei 66 cm
beim 90-tägigen postoperativen Besuch oder mindestens 1 Woche nach dem endgültigen Lock-in, wenn länger als 3 Monate bei LAL+-implantierten Probanden und >2 Wochen nach YAG, falls durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Eye Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A126-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LAL+

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren