Verschillen in gezichtsscherpteresultaten tussen de Alcon Vivity Toric IOL en RxSight LAL+
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Fase 1 zal een ambispectief, multi-site, eenarmig onderzoek zijn bij leeftijdsgebonden cataractpatiënten met regulier astigmatisme, die bilateraal werden behandeld met de LAL+ IOL's
Fase 2 zal een prospectief, gerandomiseerd, ontmaskerd, vergelijkend onderzoek op meerdere locaties zijn met een follow-up van 90 dagen. Proefpersonen worden op een 1:1-manier gerandomiseerd naar LAL+ of Clareon VIvity Toric IOL's.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cathleen McCabe, MD
- Telefoonnummer: 941-220-5987
- E-mail: cmccabe13@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alisha Polson
- Telefoonnummer: 941-220-5987
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Hoofdonderzoeker:
- Cathleen McCabe, MD
-
Contact:
- Matthew Pippin
- Telefoonnummer: 941-220-5987
- E-mail: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥45) proefpersonen die astigmatisch zijn en een bilaterale, routinematige kleine incisieoperatie nodig hebben voor leeftijdsgebonden cataract met femtoseconde laser;
- Van alle proefpersonen wordt vereist dat ze worden onderzocht op refractieve emmetropie (plano of eerste minus die het dichtst bij plano ligt);
- De proefpersonen zullen naar de mening van de onderzoeker een verwachte monoculaire BCDVA-uitkomst van 20/25 of beter hebben;
- De proefpersonen zullen regelmatig cornea-astigmatisme hebben (1,00 tot 2,00 D), dat kan worden gecorrigeerd met een torische kracht-IOL van T3-T5;
- Van de proefpersonen wordt vereist dat ze in beide ogen een verwijde pupildiameter van 7 mm of groter hebben;
Uitsluitingscriteria:
Matige tot ernstige hoornvliespathologie;
- Onregelmatig astigmatisme;
- Onderwerp wenst monovisiecorrectie;
- Reeds bestaande maculaire ziekte of andere degeneratieve ziekten van het netvlies waarvan wordt verwacht dat ze in de toekomst gezichtsverlies zullen veroorzaken;
- Geschiedenis van glaucoom;
- Ernstige droge ogenziekte;
- Geschiedenis van uveïtis;
- Geschiedenis van oculair herpes simplex-virus;
- Geschiedenis van nystagmus;
- Zonulaire laksheid of dehiscentie;
- Geschiedenis pseudo-exfoliatie;
- Voorgeschiedenis van refractieve en intraoculaire chirurgie van het hoornvlies of waarbij andere geplande oogchirurgische ingrepen nodig zijn;
- Momenteel systemische medicatie gebruikt die de gevoeligheid voor UV-licht kan verhogen of die toxiciteit voor het netvlies kan veroorzaken;
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAL+
|
LAL+ IOL zorgt voor verbeteringen in de brekingsfout (zowel bol als cilinder) na IOL-implantatie door de IOL bloot te stellen aan ultraviolet (UV) licht via een reeks niet-invasieve behandelingen met een Light Delivery Device.
|
|
Actieve vergelijker: Clareon Vivity Toric IOL's
|
Clareon Vivity Toric IOL maakt gebruik van een EDOF-ontwerp (Extended Depth of Focus), dat niet-diffractieve golffrontvormgeving (X-WAVE) -technologie bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm
Tijdsspanne: bij het postoperatieve bezoek 90 dagen of ten minste 1 week na de definitieve lock-in indien langer dan 3 maanden voor LAL+-geïmplanteerde proefpersonen en >2 weken na YAG, indien gedaan.
|
Binoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (DCIVA) op 66 cm
|
bij het postoperatieve bezoek 90 dagen of ten minste 1 week na de definitieve lock-in indien langer dan 3 maanden voor LAL+-geïmplanteerde proefpersonen en >2 weken na YAG, indien gedaan.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A126-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .