Skillnader i synskärpa mellan Alcon Vivity Toric IOL och RxSight LAL+
26 augusti 2024 uppdaterad av: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Fas 1 kommer att vara ambispektiv, multi-site, enarmsstudie på åldersrelaterade kataraktpatienter med regelbunden astigmatism, som behandlades bilateralt med LAL+ IOL.
Fas 2 kommer att vara en prospektiv, randomiserad, omaskerad, jämförande, multi-site studie med 90 dagars uppföljning. Försökspersoner kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till LAL+ eller Clareon VIvity Toric IOL.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cathleen McCabe, MD
- Telefonnummer: 941-220-5987
- E-post: cmccabe13@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alisha Polson
- Telefonnummer: 941-220-5987
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Huvudutredare:
- Cathleen McCabe, MD
-
Kontakt:
- Matthew Pippin
- Telefonnummer: 941-220-5987
- E-post: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥45) försökspersoner som är astigmatiska och kräver bilaterala, rutinmässiga små snitt, kirurgi för åldersrelaterad grå starr med femtosekundlaser;
- Alla försökspersoner kommer att behöva vara inriktade på refraktiv emmetropi (plano eller första minus närmast plano);
- Försökspersonerna kommer att ha ett förväntat monokulärt BCDVA-resultat på 20/25 eller bättre enligt utredarens uppfattning;
- Försökspersoner kommer att ha regelbunden hornhinneastigmatism (1,00 till 2,00 D), som kan korrigeras med en torisk effekt IOL av T3-T5;
- Försökspersonerna måste ha en dilaterad pupilldiameter på 7 mm eller mer i båda ögonen;
Uteslutningskriterier:
Måttlig-svår hornhinnepatologi;
- Oregelbunden astigmatism;
- Ämnes önskan monovision korrigering;
- Redan existerande makulär sjukdom eller andra retinala degenerativa sjukdomar som förväntas orsaka framtida synförlust;
- Historia av glaukom;
- Allvarlig torra ögonsjukdom;
- Historia av uveit;
- Historik av okulärt herpes simplex-virus;
- Historien om nystagmus;
- Zonär slapphet eller dehiscens;
- Historik psueudoexfoliation;
- Historik av korneal refraktiv och intraokulär kirurgi eller som kräver andra planerade ögonkirurgiska ingrepp;
- Tar för närvarande systemisk medicin som kan öka känsligheten för UV-ljus eller som kan orsaka toxicitet för näthinnan;
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAL+
|
LAL+ IOL möjliggör förbättringar av brytningsfel (både sfär och cylinder) efter IOL-implantation genom att exponera IOL för ultraviolett (UV) ljus genom en serie icke-invasiva behandlingar med en ljusleveransanordning.
|
|
Aktiv komparator: Clareon Vivity Toric IOL
|
Clareon Vivity Toric IOL använder en design med utökat fokusdjup (EDOF), som inkluderar icke-diffraktiv vågfrontsformning (X-WAVE) teknologi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binokulärt fotopiskt avståndskorrigerat mellanliggande synskärpa (DCIVA) vid 66 cm
Tidsram: vid 90-dagars besöket efter operation eller minst 1 vecka efter slutlig inlåsning om det är längre än 3 månader för LAL+ implanterade försökspersoner och >2 veckor efter YAG, om gjort.
|
Binokulärt fotopiskt avståndskorrigerat mellanliggande synskärpa (DCIVA) vid 66 cm
|
vid 90-dagars besöket efter operation eller minst 1 vecka efter slutlig inlåsning om det är längre än 3 månader för LAL+ implanterade försökspersoner och >2 veckor efter YAG, om gjort.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A126-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .