A látásélesség eredményének különbségei az Alcon Vivity Toric IOL és az RxSight LAL+ között
2024. augusztus 26. frissítette: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Az 1. fázis egy ambispektív, több helyszínre kiterjedő, egykarú vizsgálat lesz rendszeres asztigmatizmusban szenvedő, életkorral összefüggő szürkehályogos betegeken, akiket kétoldalúan LAL+ IOL-okkal kezeltek.
A 2. fázis egy prospektív, randomizált, leleplezett, összehasonlító, több helyszínre kiterjedő vizsgálat lesz, 90 napos nyomon követéssel. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen LAL+ vagy Clareon Vivity Toric IOL-ekre osztják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cathleen McCabe, MD
- Telefonszám: 941-220-5987
- E-mail: cmccabe13@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alisha Polson
- Telefonszám: 941-220-5987
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Kutatásvezető:
- Cathleen McCabe, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew Pippin
- Telefonszám: 941-220-5987
- E-mail: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥45) alanyok, akik asztigmatikusak és kétoldali, rutin kis bemetszést igényelnek femtoszekundumos lézerrel az életkorral összefüggő szürkehályog miatt;
- Minden alanynak meg kell céloznia a refraktív emmetropiát (plano vagy a planohoz legközelebb eső első mínusz);
- Az alanyok várható monokuláris BCDVA kimenetele a vizsgáló véleménye szerint 20/25 vagy jobb;
- Az alanyoknak szabályos szaruhártya-asztigmatizmusuk lesz (1,00-2,00 D), amely korrigálható T3-T5 tórikus IOL-sel;
- Az alanyoknak mindkét szemében 7 mm-es vagy nagyobb tágult pupilla átmérővel kell rendelkezniük;
Kizárási kritériumok:
Közepes-súlyos szaruhártya-patológia;
- szabálytalan asztigmatizmus;
- Alanyi vágy monovíziós korrekció;
- Meglévő makulabetegség vagy más retina degeneratív betegség, amely várhatóan jövőbeni látásvesztést okoz;
- A glaukóma története;
- Súlyos száraz szem betegség;
- Uveitis anamnézisében;
- Szemészeti herpes simplex vírus anamnézisében;
- Nystagmus története;
- Zónás lazaság vagy dehiscenciás;
- Előzmény pszeudohámlasztás;
- Kornea refraktív és intraokuláris műtét a kórelőzményében, vagy bármilyen más tervezett szemsebészeti beavatkozást igényel;
- Jelenleg olyan szisztémás gyógyszert szed, amely növelheti az UV-fényre való érzékenységet, vagy toxicitást okozhat a retinában;
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LAL+
|
A LAL+ IOL lehetővé teszi a fénytörési hibák (gömb és henger) javítását az IOL beültetése után azáltal, hogy az IOL-t ultraibolya (UV) fénynek teszi ki egy sor noninvazív kezeléssel egy fényátvivő eszközzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Clareon Vivity Toric IOL-ok
|
A Clareon Vivity Toric IOL kiterjesztett fókuszmélységű (EDOF) kialakítást alkalmaz, amely magában foglalja a nem diffrakciós hullámfront-alakító (X-WAVE) technológiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Binokuláris fotopikus távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA) 66 cm-nél
Időkeret: a 90 napos műtét utáni vizit alkalmával, vagy legalább 1 héttel a végső bezárás után, ha több mint 3 hónap a LAL+ beültetett alanyoknál, és több mint 2 hét a YAG után, ha megtörtént.
|
Binokuláris fotopikus távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA) 66 cm-nél
|
a 90 napos műtét utáni vizit alkalmával, vagy legalább 1 héttel a végső bezárás után, ha több mint 3 hónap a LAL+ beültetett alanyoknál, és több mint 2 hét a YAG után, ha megtörtént.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A126-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .