Diferencias en los resultados de agudeza visual entre la LIO tórica Alcon Vivity y RxSight LAL+
26 de agosto de 2024 actualizado por: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
La fase 1 será un estudio ambispectivo, multicéntrico y de un solo brazo en pacientes con cataratas relacionadas con la edad y astigmatismo regular, que fueron tratados bilateralmente con las LIO LAL+.
La fase 2 será un estudio prospectivo, aleatorizado, desenmascarado, comparativo y multisitio con 90 días de seguimiento. Los sujetos serán asignados al azar de manera 1:1 a las LIO LAL+ o Clareon VIvity Toric.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cathleen McCabe, MD
- Número de teléfono: 941-220-5987
- Correo electrónico: cmccabe13@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisha Polson
- Número de teléfono: 941-220-5987
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Investigador principal:
- Cathleen McCabe, MD
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Contacto:
- Matthew Pippin
- Número de teléfono: 941-220-5987
- Correo electrónico: mpippin@theeyeassociates.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (≥45) que son astigmáticos y requieren cirugía bilateral de rutina con incisiones pequeñas para cataratas relacionadas con la edad con láser de femtosegundo;
- Se requerirá que todos los sujetos sean objetivo de emetropía refractiva (plano o primer menos más cercano al plano);
- Los sujetos tendrán resultados BCDVA monoculares esperados de 20/25 o mejores en opinión del investigador;
- Los sujetos tendrán astigmatismo corneal regular (1,00 a 2,00 D), que puede corregirse con una LIO de potencia tórica de T3-T5;
- Se requerirá que los sujetos tengan un diámetro de pupila dilatada de 7 mm o más en ambos ojos;
Criterios de exclusión:
Patología corneal moderada-severa;
- Astigmatismo irregular;
- El sujeto desea corrección de monovisión;
- Enfermedad macular preexistente u otras enfermedades degenerativas de la retina que se espera que causen pérdida de visión en el futuro;
- Historia de glaucoma;
- Enfermedad grave del ojo seco;
- Historia de uveítis;
- Historia del virus del herpes simple ocular;
- Historia de nistagmo;
- Laxitud o dehiscencia zonular;
- Historia de pseudoexfoliación;
- Antecedentes de cirugía refractiva e intraocular corneal o que requieran cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular planificado;
- Actualmente está tomando medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a la luz ultravioleta o que pueden causar toxicidad en la retina;
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LAL+
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LAL+ IOL permite mejorar los errores de refracción (tanto esféricos como cilíndricos) después de la implantación de la LIO al exponer la LIO a luz ultravioleta (UV) a través de una serie de tratamientos no invasivos con un dispositivo de administración de luz.
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Comparador activo: LIO tóricas Clareon Vivity
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La LIO Clareon Vivity Toric utiliza un diseño de profundidad de enfoque extendida (EDOF), que incorpora tecnología de conformación de frente de onda no difractiva (X-WAVE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica binocular (DCIVA) a 66 cm
Periodo de tiempo: en la visita postoperatoria de 90 días o al menos 1 semana después del bloqueo final si es más de 3 meses para sujetos con implante LAL+ y >2 semanas después de YAG, si se realiza.
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica binocular (DCIVA) a 66 cm
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en la visita postoperatoria de 90 días o al menos 1 semana después del bloqueo final si es más de 3 meses para sujetos con implante LAL+ y >2 semanas después de YAG, si se realiza.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A126-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .