Diferenças nos resultados de acuidade visual entre a LIO Alcon Vivity Toric e o RxSight LAL+
26 de agosto de 2024 atualizado por: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
A Fase 1 será um estudo ambispectivo, multicêntrico e de braço único em pacientes com catarata relacionada à idade com astigmatismo regular, que foram tratados bilateralmente com LIOs LAL+
A Fase 2 será um estudo prospectivo, randomizado, não mascarado, comparativo e em vários locais com 90 dias de acompanhamento. Os indivíduos serão randomizados de maneira 1: 1 para LIOs LAL + ou Clareon VIvity Toric.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cathleen McCabe, MD
- Número de telefone: 941-220-5987
- E-mail: cmccabe13@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alisha Polson
- Número de telefone: 941-220-5987
Locais de estudo
-
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Investigador principal:
- Cathleen McCabe, MD
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Contato:
- Matthew Pippin
- Número de telefone: 941-220-5987
- E-mail: mpippin@theeyeassociates.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos adultos (≥45) que são astigmáticos e necessitam de cirurgia bilateral de rotina com pequenas incisões para catarata relacionada à idade com laser de femtossegundo;
- Todos os sujeitos deverão ser direcionados para emetropia refrativa (plano ou primeiro menos mais próximo do plano);
- Os indivíduos terão resultados esperados de BCDVA monocular de 20/25 ou melhor na opinião do investigador;
- Os indivíduos terão astigmatismo corneano regular (1,00 a 2,00 D), que pode ser corrigido com uma LIO de potência tórica de T3-T5;
- Os participantes deverão ter um diâmetro de pupila dilatada de 7 mm ou mais em ambos os olhos;
Critérios de exclusão:
Patologia da córnea moderada a grave;
- Astigmatismo irregular;
- Sujeito deseja correção de monovisão;
- Doença macular preexistente ou outras doenças degenerativas da retina que possam causar futura perda de visão;
- História de glaucoma;
- Doença grave do olho seco;
- História de uveíte;
- História de vírus herpes simplex ocular;
- História de nistagmo;
- Frouxidão ou deiscência zonular;
- História pseudoexfoliação;
- História de cirurgia refrativa e intraocular da córnea ou necessidade de qualquer outro procedimento cirúrgico ocular planejado;
- Atualmente em uso de medicação sistêmica que possa aumentar a sensibilidade à luz UV ou que possa causar toxicidade à retina;
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LAL+
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A LIO LAL+ permite melhorias no erro refrativo (esfera e cilindro) após a implantação da LIO, expondo a LIO à luz ultravioleta (UV) por meio de uma série de tratamentos não invasivos com um dispositivo de fornecimento de luz.
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Comparador Ativo: LIOs Tóricas Clareon Vivity
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A LIO Clareon Vivity Toric utiliza um design de profundidade de foco estendida (EDOF), que incorpora tecnologia de modelagem de frente de onda não difrativa (X-WAVE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermediária corrigida de distância fotópica binocular (DCIVA) a 66 cm
Prazo: na consulta pós-operatória de 90 dias ou pelo menos 1 semana após o lock-in final se for superior a 3 meses para indivíduos implantados com LAL+ e >2 semanas após YAG, se realizado.
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Acuidade visual intermediária corrigida de distância fotópica binocular (DCIVA) a 66 cm
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na consulta pós-operatória de 90 dias ou pelo menos 1 semana após o lock-in final se for superior a 3 meses para indivíduos implantados com LAL+ e >2 semanas após YAG, se realizado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A126-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .