Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve výsledku zrakové ostrosti mezi torickou čočkou Alcon Vivity a RxSight LAL+

26. srpna 2024 aktualizováno: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates

Fáze 1 bude ambispektivní, vícemístná, jednoramenná studie u pacientů s věkem podmíněným šedým zákalem s pravidelným astigmatismem, kteří byli bilaterálně léčeni LAL+ IOL

Fáze 2 bude prospektivní, randomizovaná, nemaskovaná, srovnávací, vícemístná studie s 90denním sledováním. Subjekty budou náhodně rozděleny do LAL+ nebo torických IOL Clareon VIvity způsobem 1:1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alisha Polson
  • Telefonní číslo: 941-220-5987

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cathleen McCabe, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (≥45) jedinci, kteří jsou astigmatičtí a vyžadují bilaterální, rutinní malý řez, operaci šedého zákalu souvisejícího s věkem femtosekundovým laserem;
  • U všech subjektů se bude vyžadovat, aby byli zaměřeni na refrakční emetropii (plano nebo první mínus nejbližší k plano);
  • Subjekty budou mít podle názoru zkoušejícího očekávané monokulární výsledky BCDVA 20/25 nebo lepší;
  • Subjekty budou mít pravidelný rohovkový astigmatismus (1,00 až 2,00 D), který může být korigován torickou výkonnou IOL T3-T5;
  • U jedinců se bude vyžadovat, aby měli v obou očích průměr rozšířené zornice 7 mm nebo větší;

Kritéria vyloučení:

  • Středně závažná patologie rohovky;

    • Nepravidelný astigmatismus;
    • Předmět přání korekce monovize;
    • Preexistující makulární onemocnění nebo jiná degenerativní onemocnění sítnice, u kterých se očekává, že v budoucnu způsobí ztrátu zraku;
    • Anamnéza glaukomu;
    • Závažné onemocnění suchého oka;
    • Historie uveitidy;
    • Oční virus herpes simplex v anamnéze;
    • Anamnéza nystagmu;
    • Zonulární laxnost nebo dehiscence;
    • Historie pseudoexfoliace;
    • Anamnéza rohovkové refrakční a nitrooční chirurgie nebo vyžadující jakýkoli jiný plánovaný oční chirurgický zákrok;
    • V současné době užíváte systémovou léčbu, která může zvýšit citlivost na UV záření nebo která může způsobit toxicitu pro sítnici;
    • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LAL+
Přístroj: LAL+
LAL+ IOL umožňuje vylepšení refrakční vady (koule i cylindru) po implantaci IOL vystavením IOL ultrafialovému (UV) světlu prostřednictvím řady neinvazivních ošetření se zařízením pro dodávání světla.
Aktivní komparátor: Torické IOL Clareon Vivity
Přístroj: Torická IOL Clareon Vivity
Toric IOL Clareon Vivity využívá design rozšířené hloubky zaostření (EDOF), který zahrnuje technologii nedifrakčního tvarování vlnoplochy (X-WAVE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární fotopická střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) na 66 cm
Časové okno: při 90denní pooperační návštěvě nebo alespoň 1 týden po konečném uzamčení, pokud je delší než 3 měsíce u subjektů s implantací LAL+ a > 2 týdny po YAG, pokud je provedeno.
Binokulární fotopická střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA) na 66 cm
při 90denní pooperační návštěvě nebo alespoň 1 týden po konečném uzamčení, pokud je delší než 3 měsíce u subjektů s implantací LAL+ a > 2 týdny po YAG, pokud je provedeno.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Eye Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A126-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAL+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit