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Differenze nei risultati dell'acuità visiva tra la lente intraoculare Alcon Vivity Toric e RxSight LAL+

26 agosto 2024 aggiornato da: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates

La Fase 1 sarà uno studio ambispettivo, multisito, a braccio singolo in pazienti con cataratta correlata all'età con astigmatismo regolare, trattati bilateralmente con le IOL LAL+

La Fase 2 sarà uno studio prospettico, randomizzato, non mascherato, comparativo, multi-sito con 90 giorni di follow-up. I soggetti verranno randomizzati in rapporto 1:1 alle IOL LAL+ o Clareon VIvity Toric.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alisha Polson
  • Numero di telefono: 941-220-5987

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
        • Investigatore principale:
          • Cathleen McCabe, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti (≥ 45 anni) astigmatici che necessitano di un intervento chirurgico bilaterale di routine con piccola incisione per cataratta correlata all'età con laser a femtosecondi;
  • Tutti i soggetti dovranno essere presi di mira per l'emmetropia refrattiva (plano o primo meno più vicino al plano);
  • I soggetti avranno risultati BCDVA monoculari attesi pari a 20/25 o migliori secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • I soggetti avranno un astigmatismo corneale regolare (da 1,00 a 2,00 D), che può essere corretto con una IOL con potere torico di T3-T5;
  • I soggetti dovranno avere un diametro della pupilla dilatata pari o superiore a 7 mm in entrambi gli occhi;

Criteri di esclusione:

  • Patologia corneale moderata-grave;

    • Astigmatismo irregolare;
    • Correzione del desiderio del soggetto in monovisione;
    • Malattia maculare preesistente o altre malattie degenerative della retina che potrebbero causare futura perdita della vista;
    • Storia del glaucoma;
    • Grave malattia dell'occhio secco;
    • Storia di uveite;
    • Storia del virus dell'herpes simplex oculare;
    • Storia del nistagmo;
    • Lassità zonulare o deiscenza;
    • Storia pseudoesfoliazione;
    • Storia di chirurgia refrattiva e intraoculare corneale o che richiede qualsiasi altra procedura chirurgica oculare pianificata;
    • Attualmente sta assumendo farmaci sistemici che possono aumentare la sensibilità ai raggi UV o che possono causare tossicità alla retina;
    • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAL+
Dispositivo: LAL+
LAL+ IOL consente di migliorare l'errore refrattivo (sia sfera che cilindro) dopo l'impianto della IOL esponendo la IOL alla luce ultravioletta (UV) attraverso una serie di trattamenti non invasivi con un dispositivo di erogazione della luce.
Comparatore attivo: IOL toriche Clareon Vivity
Dispositivo: IOL torica Clareon Vivity
Clareon Vivity Toric IOL utilizza un design EDOF (profondità di fuoco estesa), che incorpora la tecnologia di modellatura del fronte d'onda non diffrattiva (X-WAVE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza fotopica binoculare (DCIVA) a 66 cm
Lasso di tempo: alla visita post-operatoria 90 giorni o almeno 1 settimana dopo il lock-in finale se superiore a 3 mesi per i soggetti impiantati con LAL+ e >2 settimane dopo YAG, se effettuato.
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza fotopica binoculare (DCIVA) a 66 cm
alla visita post-operatoria 90 giorni o almeno 1 settimana dopo il lock-in finale se superiore a 3 mesi per i soggetti impiantati con LAL+ e >2 settimane dopo YAG, se effettuato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Eye Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A126-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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