Alcon Vivity Toric IOL과 RxSight LAL+의 시력 결과 차이
2024년 8월 26일 업데이트: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
1상은 LAL+ IOL로 양측 치료를 받은 규칙 난시가 있는 연령 관련 백내장 환자를 대상으로 한 양방적, 다기관, 단일군 연구입니다.
2단계는 90일간의 후속 조치가 포함된 전향적, 무작위, 마스크 공개, 비교, 다중 현장 연구가 될 것입니다. 피험자는 1:1 방식으로 LAL+ 또는 Clareon VIvity Toric IOL에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cathleen McCabe, MD
- 전화번호: 941-220-5987
- 이메일: cmccabe13@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alisha Polson
- 전화번호: 941-220-5987
연구 장소
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
수석 연구원:
- Cathleen McCabe, MD
-
연락하다:
- Matthew Pippin
- 전화번호: 941-220-5987
- 이메일: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난시가 있고 펨토초 레이저를 이용한 연령 관련 백내장에 대한 양측의 일상적인 작은 절개 수술이 필요한 성인(45세 이상) 피험자;
- 모든 피험자는 굴절 정시(평면 또는 평면에 가장 가까운 첫 번째 마이너스)를 목표로 해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 20/25 이상의 예상 단안 BCDVA 결과를 갖게 됩니다.
- 피험자는 T3-T5의 토릭 굴절력 IOL로 교정될 수 있는 규칙적인 각막 난시(1.00 ~ 2.00D)를 갖게 됩니다.
- 피험자는 양쪽 눈 모두 확장된 동공 직경이 7mm 이상이어야 합니다.
제외 기준:
중등도-중증 각막 병리;
- 불규칙 난시;
- 대상자의 단시력 교정 욕구;
- 향후 시력 상실을 초래할 것으로 예상되는 기존의 황반 질환 또는 기타 망막 변성 질환
- 녹내장의 병력;
- 심한 안구건조증;
- 포도막염의 병력;
- 안구 단순 포진 바이러스의 병력;
- 안구진탕의 병력;
- 소대 이완 또는 열개;
- 역사 가짜박리;
- 각막 굴절 수술 및 안구내 수술 이력이 있거나 기타 계획된 안구 수술 절차가 필요한 경우
- 현재 UV 광선에 대한 민감도를 증가시키거나 망막에 독성을 유발할 수 있는 전신 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄+
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LAL+ IOL은 광 전달 장치를 사용한 일련의 비침습적 치료를 통해 IOL을 자외선(UV) 광에 노출시켜 IOL 이식 후 굴절 이상(구형 및 원통형 모두)을 향상시킵니다.
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활성 비교기: Clareon Vivity 토릭 IOL
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Clareon Vivity Toric IOL은 비회절 파면 성형(X-WAVE) 기술을 통합한 확장된 초점 심도(EDOF) 디자인을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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66cm의 양안 광시 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 90일 방문 시 또는 LAL+ 이식 환자의 경우 3개월 이상 경과한 경우 최종 고정 후 최소 1주일, 완료한 경우 YAG 후 2주 초과.
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66cm의 양안 광시 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
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수술 후 90일 방문 시 또는 LAL+ 이식 환자의 경우 3개월 이상 경과한 경우 최종 고정 후 최소 1주일, 완료한 경우 YAG 후 2주 초과.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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랄+에 대한 임상 시험
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.초대로 등록