Näöntarkkuuden erot Alcon Vivity Toric IOL:n ja RxSight LAL+:n välillä
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
Vaihe 1 on ambispektiivinen, useaan paikkaan kohdistuva yhden käden tutkimus ikään liittyvillä kaihipotilailla, joilla on säännöllinen astigmatismi ja joita hoidettiin kahdenvälisesti LAL+ IOL:illa.
Vaihe 2 on prospektiivinen, satunnaistettu, peittämätön, vertaileva, useaan paikkaan perustuva tutkimus, jossa on 90 päivän seuranta. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1-tavalla LAL+- tai Clareon Vivity Toric IOL:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cathleen McCabe, MD
- Puhelinnumero: 941-220-5987
- Sähköposti: cmccabe13@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alisha Polson
- Puhelinnumero: 941-220-5987
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Päätutkija:
- Cathleen McCabe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Pippin
- Puhelinnumero: 941-220-5987
- Sähköposti: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset (≥ 45) koehenkilöt, jotka ovat astigmaattisia ja tarvitsevat molemminpuolisen, rutiininomaisen pienen viillon, leikkausta ikään liittyvien kaihien vuoksi femtosekundin laserilla;
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava refraktiivinen emmetropia (plano tai ensimmäinen miinus lähimpänä planoa);
- Tutkijoiden monokulaariset BCDVA-tulokset ovat tutkijan mielestä 20/25 tai parempi;
- Koehenkilöillä on säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi (1,00 - 2,00 D), joka voidaan korjata toorisella teholla T3-T5;
- Potilaiden molemmissa silmissä on oltava laajentuneen pupillin halkaisija 7 mm tai suurempi;
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea-vaikea sarveiskalvon patologia;
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Aiheen halu monovision korjaus;
- olemassa oleva makulasairaus tai muut verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, joiden odotetaan aiheuttavan tulevaa näönmenetystä;
- Glaukooman historia;
- Vaikea kuivasilmäsairaus;
- Uveiitin historia;
- Silmän herpes simplex -viruksen historia;
- Nystagmuksen historia;
- Vyöhykkeen löysyys tai irtoaminen;
- Historia psueudoexfoliation;
- Aiempi sarveiskalvon taitto- ja silmäkirurginen leikkaus tai muita suunniteltuja silmäkirurgisia toimenpiteitä vaatinut;
- käytät parhaillaan systeemistä lääkitystä, joka voi lisätä herkkyyttä UV-valolle tai aiheuttaa toksisuutta verkkokalvolle;
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAL+
|
LAL+ IOL mahdollistaa taitevirheen (sekä pallo- että sylinteri) parannukset IOL-istutuksen jälkeen altistamalla IOL:n ultraviolettivalolle (UV) valonsiirtolaitteella suoritettavien ei-invasiivisten hoitojen avulla.
|
|
Active Comparator: Clareon Vivity Toric IOLs
|
Clareon Vivity Toric IOL käyttää laajennettua tarkennusta (EDOF), joka sisältää ei-diffraktiivisen aaltorintaman muotoilutekniikan (X-WAVE).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen fotopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) 66 cm
Aikaikkuna: 90 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä tai vähintään 1 viikko lopullisen lukituksen jälkeen, jos yli 3 kuukautta LAL+-implantoiduilla koehenkilöillä ja yli 2 viikkoa YAG:n jälkeen, jos se on tehty.
|
Binokulaarinen fotopic Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) 66 cm
|
90 päivän leikkauksen jälkeisellä käynnillä tai vähintään 1 viikko lopullisen lukituksen jälkeen, jos yli 3 kuukautta LAL+-implantoiduilla koehenkilöillä ja yli 2 viikkoa YAG:n jälkeen, jos se on tehty.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A126-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .