Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w wynikach ostrości wzroku pomiędzy toryczną soczewką wewnątrzgałkową Alcon Vivity a RxSight LAL+

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates

Faza 1 będzie ambispektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem z udziałem pacjentów z zaćmą związaną z wiekiem i regularnym astygmatyzmem, którzy byli leczeni obustronnie soczewkami IOL LAL+

Faza 2 będzie prospektywnym, randomizowanym, zdemaskowanym, porównawczym badaniem wieloośrodkowym z 90-dniowym okresem obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do soczewek IOL LAL+ lub Clareon VIvity Toric.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Alisha Polson
  • Numer telefonu: 941-220-5987

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
        • Główny śledczy:
          • Cathleen McCabe, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥45) pacjenci z astygmatyzmem i wymagający obustronnej, rutynowej operacji zaćmy związanej z wiekiem za pomocą lasera femtosekundowego z użyciem małego nacięcia;
  • U wszystkich pacjentów konieczne będzie wykrycie emmetropii refrakcyjnej (plano lub pierwszy minus najbliższy plano);
  • W opinii badacza oczekiwane wyniki BCDVA w jednoocznym badaniu u pacjentów będą wynosić 20/25 lub więcej;
  • Pacjenci będą mieli regularny astygmatyzm rogówkowy (1,00 do 2,00 D), który można skorygować za pomocą torycznej soczewki IOL o mocy T3-T5;
  • Od pacjentów wymagane będzie rozszerzenie źrenic w obu oczach o średnicy 7 mm lub większej;

Kryteria wykluczenia:

  • Umiarkowanie ciężka patologia rogówki;

    • Nieregularny astygmatyzm;
    • Temat pragnie korekcji monowizji;
    • istniejąca wcześniej choroba plamki lub inna choroba zwyrodnieniowa siatkówki, która może spowodować w przyszłości utratę wzroku;
    • Historia jaskry;
    • Ciężka choroba suchego oka;
    • Historia zapalenia błony naczyniowej oka;
    • Historia wirusa opryszczki ocznej;
    • Historia oczopląsu;
    • Strefowa wiotkość lub rozejście się;
    • Historia pseudoeksfoliacji;
    • Historia operacji refrakcyjnej rogówki i chirurgii wewnątrzgałkowej lub wymagających jakichkolwiek innych planowanych zabiegów chirurgicznych oka;
    • Obecnie przyjmuję leki ogólnoustrojowe, które mogą zwiększać wrażliwość na światło UV lub które mogą powodować toksyczność dla siatkówki;
    • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAL+
Urządzenie: LAL+
LAL+ IOL umożliwia poprawę błędu refrakcji (zarówno sferycznej, jak i cylindrycznej) po wszczepieniu soczewki IOL poprzez wystawienie soczewki IOL na działanie światła ultrafioletowego (UV) w ramach serii nieinwazyjnych zabiegów z użyciem urządzenia dostarczającego światło.
Aktywny komparator: Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Vivity
Urządzenie: Toryczne soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Vivity
Clareon Vivity Toric IOL wykorzystuje konstrukcję o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF), która zawiera technologię niedyfrakcyjnego kształtowania czoła fali (X-WAVE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna fotopowa skorygowana na odległość pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) przy 66 cm
Ramy czasowe: podczas 90-dniowej wizyty pooperacyjnej lub co najmniej 1 tydzień po ostatecznej obserwacji, jeśli trwa dłużej niż 3 miesiące w przypadku pacjentów z wszczepionym implantem LAL+ i > 2 tygodnie po YAG, jeśli zostało wykonane.
Obuoczna fotopowa skorygowana na odległość pośrednia ostrość wzroku (DCIVA) przy 66 cm
podczas 90-dniowej wizyty pooperacyjnej lub co najmniej 1 tydzień po ostatecznej obserwacji, jeśli trwa dłużej niż 3 miesiące w przypadku pacjentów z wszczepionym implantem LAL+ i > 2 tygodnie po YAG, jeśli zostało wykonane.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Eye Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A126-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na LAL+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj