Alcon Vivity Toric IOL 和 RxSight LAL+ 之间的视力结果差异
2024年8月26日 更新者：Cathleen McCabe MD、The Eye Associates
第一阶段将是双侧、多部位、单臂研究，对象是患有规则散光的年龄相关性白内障患者，这些患者接受了双侧 LAL+ IOL 治疗
第二阶段将是一项前瞻性、随机、非公开、比较、多中心研究，并进行 90 天的随访。 受试者将以 1:1 的方式随机分配至 LAL+ 或 Clareon VIvity Toric IOL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cathleen McCabe, MD
- 电话号码：941-220-5987
- 邮箱：cmccabe13@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Alisha Polson
- 电话号码：941-220-5987
学习地点
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
首席研究员：
- Cathleen McCabe, MD
-
接触：
- Matthew Pippin
- 电话号码：941-220-5987
- 邮箱：mpippin@theeyeassociates.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥45岁）散光且需要飞秒激光双侧常规小切口年龄相关性白内障手术的受试者；
- 所有受试者都需要针对屈光正视（平视或最接近平视的第一负）；
- 研究者认为受试者的预期单眼 BCDVA 结果为 20/25 或更好；
- 受试者会有规则的角膜散光（1.00至2.00 D），可以用T3-T5的散光度数IOL进行矫正；
- 受试者双眼瞳孔直径必须散大至 7 毫米或更大；
排除标准：
中度至重度角膜病变；
- 不规则散光；
- 受试者希望单视矫正；
- 先前存在的黄斑疾病或其他预计会导致未来视力丧失的视网膜退行性疾病；
- 有青光眼病史；
- 严重干眼症；
- 有葡萄膜炎史；
- 眼部单纯疱疹病毒史；
- 眼球震颤史；
- 小带松弛或裂开；
- 历史假性剥脱；
- 角膜屈光和眼内手术史或需要任何其他计划的眼科手术程序；
- 目前正在服用可能增加对紫外线敏感性或可能对视网膜产生毒性的全身药物；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鲎试剂+
|
LAL+ IOL 通过使用光传输装置进行一系列非侵入性治疗，将 IOL 暴露在紫外线 (UV) 下，从而增强 IOL 植入后的屈光不正（球面和柱面）。
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|
有源比较器：Clareon Vivity Toric 人工晶状体
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Clareon Vivity Toric IOL 采用扩展景深 (EDOF) 设计，其中结合了非衍射波前整形 (X-WAVE) 技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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66 cm 处双眼明视距离矫正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后 90 天就诊时或最终锁定后至少 1 周（如果 LAL+ 植入受试者的时间超过 3 个月），如果完成，则在 YAG 后 > 2 周。
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66 cm 处双眼明视距离矫正中间视力 (DCIVA)
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术后 90 天就诊时或最终锁定后至少 1 周（如果 LAL+ 植入受试者的时间超过 3 个月），如果完成，则在 YAG 后 > 2 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cathleen M McCabe, MD、The Eye Associates of Manatee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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