Différences de résultats d'acuité visuelle entre la LIO Alcon Vivity Toric et le RxSight LAL+
26 août 2024 mis à jour par: Cathleen McCabe MD, The Eye Associates
La phase 1 sera une étude ambispective, multisite et à un seul bras chez des patients atteints de cataracte liée à l'âge et présentant un astigmatisme régulier, qui ont été traités bilatéralement avec les LAL+ LIO.
La phase 2 sera une étude prospective, randomisée, non masquée, comparative et multisite avec 90 jours de suivi. Les sujets seront randomisés de manière 1 : 1 dans les LAL+ ou Clareon VIvity Toric.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathleen McCabe, MD
- Numéro de téléphone: 941-220-5987
- E-mail: cmccabe13@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alisha Polson
- Numéro de téléphone: 941-220-5987
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates of Manatee, LLP
-
Chercheur principal:
- Cathleen McCabe, MD
-
Contact:
- Matthew Pippin
- Numéro de téléphone: 941-220-5987
- E-mail: mpippin@theeyeassociates.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets adultes (≥ 45 ans) astigmates et nécessitant une chirurgie bilatérale de routine à petite incision pour les cataractes liées à l'âge avec laser femtoseconde ;
- Tous les sujets devront être ciblés pour l'emmétropie réfractive (plano ou premier moins le plus proche du plan) ;
- Les sujets auront des résultats BCDVA monoculaires attendus de 20/25 ou mieux de l'avis de l'investigateur ;
- Les sujets auront un astigmatisme cornéen régulier (1,00 à 2,00 D), qui peut être corrigé avec une LIO de puissance torique de T3-T5 ;
- Les sujets devront avoir un diamètre de pupille dilaté de 7 mm ou plus dans les deux yeux ;
Critères d'exclusion :
Pathologie cornéenne modérée à sévère ;
- Astigmatisme irrégulier ;
- Le sujet désire une correction en monovision ;
- Maladie maculaire préexistante ou autre maladie dégénérative de la rétine susceptible d'entraîner une perte de vision future ;
- Antécédents de glaucome ;
- Sécheresse oculaire sévère ;
- Antécédents d'uvéite ;
- Antécédents de virus de l'herpès simplex oculaire ;
- Antécédents de nystagmus ;
- Laxisme zonulaire ou déhiscence ;
- Antécédents de pseudoexfoliation ;
- Antécédents de chirurgie réfractive et intraoculaire cornéenne ou nécessitant toute autre intervention chirurgicale oculaire planifiée ;
- Vous prenez actuellement des médicaments systémiques qui peuvent augmenter la sensibilité aux rayons UV ou qui peuvent provoquer une toxicité pour la rétine ;
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LAL+
|
LAL+ IOL permet d'améliorer l'erreur de réfraction (à la fois sphérique et cylindrique) après l'implantation de la LIO en exposant la LIO à la lumière ultraviolette (UV) grâce à une série de traitements non invasifs avec un dispositif d'administration de lumière.
|
|
Comparateur actif: LIO toriques Clareon Vivity
|
La LIO Clareon Vivity Toric utilise une conception à profondeur de focalisation étendue (EDOF), qui intègre la technologie de mise en forme du front d'onde non diffractive (X-WAVE).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle intermédiaire photopique binoculaire corrigée de la distance (DCIVA) à 66 cm
Délai: lors de la visite postopératoire de 90 jours ou au moins 1 semaine après le verrouillage final si plus de 3 mois pour les sujets implantés LAL+ et > 2 semaines après YAG, si cela est fait.
|
Acuité visuelle intermédiaire photopique binoculaire corrigée de la distance (DCIVA) à 66 cm
|
lors de la visite postopératoire de 90 jours ou au moins 1 semaine après le verrouillage final si plus de 3 mois pour les sujets implantés LAL+ et > 2 semaines après YAG, si cela est fait.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathleen M McCabe, MD, The Eye Associates of Manatee
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Première publication (Réel)
28 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A126-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .