Adición de naxitamb en la terapia de inducción para el neuroblastoma de alto riesgo

Criterios de inclusión:

Los pacientes con neuroblastoma que cumplen ciertos criterios son elegibles para inscribirse en las siguientes etapas de diagnóstico:

1. Los niños con neuroblastoma en etapa 4 recién diagnosticado según el Sistema Internacional de Estadificación del Neuroblastoma (INSS) que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para la inscripción: i. Edad > 18 meses (> 547 días) independientemente de las características biológicas; o ii. Edad 12-18 meses (365-547 días), con una de las siguientes tres características biológicas desfavorables (amplificación de MYCN, tipo patológico de mal pronóstico histopatológico y/o índice de ADN = 1); o iii. Amplificación de MYCN (aumento de la señal de MYCN > 4 veces en comparación con la señal de referencia) independientemente de la edad u otras características biológicas.
2. Los niños con neuroblastoma INSS en etapa 3 recién diagnosticado que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para la inscripción: i. Amplificación de MYCN (aumento de la señal de MYCN > 4 veces en comparación con la señal de referencia) independientemente de la edad u otras características biológicas; o ii. Edad > 18 meses (> 547 días), con tipo patológico de mal pronóstico histopatológico independientemente del estado de MYCN.
3. Niños con neuroblastoma INSS en estadio 2A/2B recién diagnosticado con amplificación de MYCN (aumento de la señal de MYCN > 4 veces en comparación con la señal de referencia) independientemente de la edad u otras características biológicas. El sujeto debe tener ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial y debe tener> 12 meses en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

Los bebés menores de 1 año, los de 12 a 18 meses, los pacientes en estadio 4 del INSS y todos los pacientes en estadio 3 del INSS con características biológicas favorables (es decir, MYCN no amplificado, buen pronóstico histopatológico patológico e índice de ADN >1) no son elegibles. .

Sujetos que hayan recibido tratamiento inmunosupresor (excluidos los esteroides locales) en las últimas 4 semanas antes de la inscripción. Sujetos que actualmente estén recibiendo algún fármaco en investigación.

Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados o afectar la capacidad del sujeto para brindar consentimiento informado, la capacidad del tutor legal para brindar consentimiento informado y la cooperación y participación del sujeto en el estudio, incluyendo pero no limitado al síndrome de malabsorción, enfermedad mental o abuso de sustancias. Sujetos con comorbilidades significativas (cualquier afección médica grave no relacionada con el cáncer o su tratamiento que no esté cubierta por los criterios de exclusión detallados y que se espera que interfiera con la acción del fármaco en investigación o aumente significativamente la gravedad de la toxicidad del tratamiento del ensayo)