Adição de Naxitamb na terapia de indução para neuroblastoma de alto risco

Critérios de inclusão:

Pacientes com neuroblastoma que atendem a determinados critérios são elegíveis para inscrição nos seguintes estágios de diagnóstico:

1. Crianças com neuroblastoma em estágio 4 recém-diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma (INSS) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para inscrição: i. Idade > 18 meses (> 547 dias) independente das características biológicas; ou II. Idade 12-18 meses (365-547 dias), com uma das três seguintes características biológicas desfavoráveis ​​(amplificação MYCN, tipo patológico de mau prognóstico histopatológico e/ou índice de DNA = 1); ou iii. Amplificação MYCN (aumento do sinal MYCN> 4 vezes em comparação com o sinal de referência), independentemente da idade ou outras características biológicas.
2. Crianças com neuroblastoma INSS recém-diagnosticado em estágio 3 que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para inscrição: i. Amplificação MYCN (aumento do sinal MYCN> 4 vezes em comparação ao sinal de referência) independentemente da idade ou outras características biológicas; ou II. Idade > 18 meses (> 547 dias), com tipo patológico de mau prognóstico histopatológico independente do status MYCN.
3. Crianças com neuroblastoma INSS em estágio 2A/2B recém-diagnosticado com amplificação MYCN (aumento do sinal MYCN> 4 vezes em comparação com o sinal de referência), independentemente da idade ou outras características biológicas. O sujeito deve ter idade ≤ 21 anos no momento do diagnóstico inicial e deve ter idade > 12 meses no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

Bebês com menos de 1 ano de idade, aqueles com idade entre 12 e 18 meses, estágio 4 do INSS e todos os pacientes do estágio 3 do INSS com características biológicas favoráveis ​​(ou seja, MYCN não amplificado, bom prognóstico histopatológico patológico e índice de DNA >1) não são elegíveis .

Indivíduos que receberam tratamento imunossupressor (excluindo esteróides locais) nas últimas 4 semanas antes da inscrição. Sujeitos que estão atualmente recebendo qualquer medicamento experimental.

Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados ou afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, a capacidade do responsável legal de fornecer consentimento informado e a cooperação e participação do sujeito no estudo, incluindo mas não limitado a síndrome de má absorção, doença mental ou abuso de substâncias. Indivíduos com comorbidades significativas (qualquer condição médica grave não relacionada ao câncer ou seu tratamento que não seja coberta pelos critérios de exclusão detalhados e que se espera que interfira na ação do(s) medicamento(s) em investigação ou aumente significativamente a gravidade da toxicidade do tratamento experimental)