Добавление накситамба в индукционную терапию нейробластомы высокого риска

Критерии включения:

Пациенты с нейробластомой, соответствующие определенным критериям, имеют право на участие в следующих этапах диагностики:

1. Право на зачисление имеют дети с впервые диагностированной нейробластомой 4 стадии согласно Международной системе стадирования нейробластомы (INSS), которые соответствуют следующим критериям: i. Возраст > 18 месяцев (> 547 дней) независимо от биологических особенностей; или ii. Возраст 12–18 месяцев (365–547 дней) с одной из следующих трех неблагоприятных биологических характеристик (амплификация MYCN, патологический тип плохого гистопатологического прогноза и/или индекс ДНК = 1); или iii. Усиление MYCN (увеличение сигнала MYCN более чем в 4 раза по сравнению с эталонным сигналом) независимо от возраста или других биологических характеристик.
2. Дети с впервые диагностированной нейробластомой INSS 3 стадии, которые соответствуют следующим критериям, имеют право на участие: i. Усиление MYCN (увеличение сигнала MYCN >4 раз по сравнению с эталонным сигналом) независимо от возраста или других биологических особенностей; или ii. Возраст > 18 месяцев (> 547 дней), патологический тип с плохим гистопатологическим прогнозом независимо от статуса MYCN.
3. Дети с впервые диагностированной нейробластомой INSS стадии 2A/2B с амплификацией MYCN (увеличение сигнала MYCN более чем в 4 раза по сравнению с эталонным сигналом) независимо от возраста и других биологических характеристик. Возраст субъекта должен быть ≤ 21 года на момент первоначального диагноза и должен быть старше 12 месяцев на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

Младенцы в возрасте до 1 года, дети в возрасте 12–18 месяцев, 4-я стадия INSS и все пациенты с 3-й стадией INSS с благоприятными биологическими характеристиками (т. е. неамплифицированным MYCN, хорошим патологическим гистопатологическим прогнозом и индексом ДНК> 1) не имеют права на участие в программе. .

Субъекты, получавшие иммуносупрессивное лечение (за исключением местных стероидов) в течение последних 4 недель до включения в исследование. Субъекты, которые в настоящее время получают какой-либо исследуемый препарат.

Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие, способность законного опекуна предоставить информированное согласие, а также на сотрудничество и участие субъекта в исследовании, включая но не ограничиваясь синдромом мальабсорбции, психическими заболеваниями или злоупотреблением психоактивными веществами. Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями (любое серьезное заболевание, не связанное с раком или его лечением, которое не подпадает под подробные критерии исключения и, как ожидается, будет мешать действию исследуемого препарата(ов) или значительно увеличивать тяжесть токсичности исследуемого лечения)