Toevoeging van Naxitamb aan inductietherapie voor neuroblastoom met hoog risico

Inclusiecriteria:

Neuroblastoompatiënten die aan bepaalde criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving in de volgende stadia van de diagnose:

1. Kinderen met nieuw gediagnosticeerd neuroblastoom stadium 4 volgens het International Neuroblastoma Staging System (INSS) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving: i. Leeftijd > 18 maanden (> 547 dagen) ongeacht biologische kenmerken; of ii. Leeftijd 12-18 maanden (365-547 dagen), met een van de volgende drie ongunstige biologische kenmerken (MYCN-amplificatie, pathologisch type slechte histopathologische prognose en/of DNA-index = 1); of iii. MYCN-amplificatie (MYCN-signaalverhoging > 4 keer vergeleken met referentiesignaal) ongeacht leeftijd of andere biologische kenmerken.
2. Kinderen met nieuw gediagnosticeerd stadium 3 INSS-neuroblastoom die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving: i. MYCN-amplificatie (MYCN-signaalstijging > 4 keer vergeleken met referentiesignaal) ongeacht leeftijd of andere biologische kenmerken; of ii. Leeftijd > 18 maanden (> 547 dagen), met een pathologisch type met een slechte histopathologische prognose, ongeacht de MYCN-status.
3. Kinderen met nieuw gediagnosticeerd stadium 2A/2B INSS-neuroblastoom met MYCN-amplificatie (MYCN-signaalverhoging > 4 keer vergeleken met referentiesignaal), ongeacht leeftijd of andere biologische kenmerken. De proefpersoon moet op het moment van de initiële diagnose ≤ 21 jaar oud zijn en op het moment van inschrijving > 12 maanden oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

Baby's jonger dan 1 jaar, kinderen van 12 tot 18 maanden, INSS-stadium 4 en alle INSS-stadium 3-patiënten met gunstige biologische kenmerken (d.w.z. niet-geamplificeerd MYCN, goede pathologische histopathologische prognose en DNA-index >1) komen niet in aanmerking .

Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan deelname een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan (exclusief lokale steroïden). Proefpersonen die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten kan verstoren of van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, op het vermogen van de wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te geven, en op de medewerking en deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot malabsorptiesyndroom, psychische aandoeningen of middelenmisbruik. Proefpersonen met significante comorbiditeiten (elke ernstige medische aandoening die geen verband houdt met kanker of de behandeling ervan en die niet valt onder de gedetailleerde uitsluitingscriteria en die naar verwachting de werking van het onderzoeksgeneesmiddel zal verstoren of de ernst van de toxiciteit van de onderzoeksbehandeling aanzienlijk zal vergroten)