在高危神经母细胞瘤诱导治疗中添加纳西坦布
2024年8月24日 更新者：Tianyou Yang、Guangzhou Women and Children's Medical Center
在高危神经母细胞瘤诱导治疗中添加纳西坦：一项前瞻性单臂临床研究
探讨诱导化疗阶段加用抗GD2免疫治疗（纳西他单抗）对初诊高危神经母细胞瘤患者的疗效。
探讨在诱导期使用纳西他单抗是否会提高诱导治疗结束时的缓解率，并进一步提高总生存率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenyue Si, Bachelor
- 电话号码：+86-(020)-38367270
- 邮箱：feky@gwcmc.org
学习地点
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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接触：
- Wenyue Si, Bachelor
- 电话号码：+86-(020)-38767270
- 邮箱：feky@gwcmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
新诊断的高危神经母细胞瘤
描述
纳入标准：
符合某些标准的神经母细胞瘤患者有资格在以下诊断阶段入组：
- 根据国际神经母细胞瘤分期系统 (INSS)，新诊断出的 4 期神经母细胞瘤儿童符合以下标准，有资格入组：年龄 > 18 个月（> 547 天），无论生物学特征如何；或 ii. 年龄12-18个月（365-547天），具有以下三个不利生物学特征之一（MYCN扩增、组织病理学预后不良的病理类型和/或DNA指数=1）；或 iii. MYCN 扩增（与参考信号相比，MYCN 信号增加 > 4 倍），无论年龄或其他生物特征如何。
- 新诊断的 3 期 INSS 神经母细胞瘤儿童符合以下标准，有资格入组： MYCN 放大（与参考信号相比，MYCN 信号增加 > 4 倍），无论年龄或其他生物特征如何；或 ii. 年龄 > 18 个月（> 547 天），病理类型为组织病理学预后不良，无论 MYCN 状态如何。
- 新诊断的 2A/2B 期 INSS 神经母细胞瘤儿童具有 MYCN 扩增（与参考信号相比，MYCN 信号增加 > 4 倍），无论年龄或其他生物学特征如何。 受试者在初次诊断时年龄必须≤ 21 岁，并且在入组时年龄必须> 12 个月。
排除标准：
小于 1 岁的婴儿、12-18 个月的婴儿、INSS 4 期以及所有具有良好生物学特征（即非扩增 MYCN、良好的病理组织病理学预后和 DNA 指数 >1）的 INSS 3 期患者不符合资格。
入组前最近 4 周内接受过免疫抑制治疗（不包括局部类固醇）的受试者。 目前正在接受任何研究药物的受试者。
研究者认为可能干扰结果解释或影响受试者提供知情同意的能力、法定监护人提供知情同意的能力以及受试者在研究中的合作和参与的任何其他医疗状况，包括但不限于吸收不良综合征、精神疾病或药物滥用。 患有严重合并症的受试者（与癌症或其治疗无关的任何严重医疗状况，未涵盖在详细的排除标准中，并且预计会干扰研究药物的作用或显着增加试验治疗毒性的严重程度）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高风险神经母细胞瘤
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在诱导化疗阶段添加抗GD2免疫治疗（Naxitamab）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导治疗结束时VGPR或CR患者数
大体时间：5年
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通过横截面计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 成像和/或通过甲基碘苄基胍 (MIBG) 或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和骨髓 (BM) 反应进行测量，根据 1993 年国际神经母细胞瘤评估反应标准（INRC），并与相关历史对照组进行比较。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：5年
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根据1993年和2017年的国际神经母细胞瘤缓解标准（INRC），计算新诊断的神经母细胞瘤高危人群接受标准诱导治疗后完全缓解或部分缓解的比例。
通过 CT 或 MRI 和/或 MIBG 或 PET 扫描以及骨髓抽吸评估疾病状态。
两个疗程后，计算新诊断的神经母细胞瘤高危组患者在两个疗程结束后接受标准诱导治疗的完全缓解或部分缓解的比例。
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5年
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病人存活的天数
大体时间：最后一名患者入组后 3 年
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接受标准诱导化疗和 GD2 抗体联合治疗的患者的总生存期 (OS)。
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最后一名患者入组后 3 年
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患者在没有复发或进展的情况下存活的天数
大体时间：最后一名患者入组后 3 年
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接受标准诱导化疗和 GD2 抗体联合治疗的患者的无事件生存期 (EFS)。
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最后一名患者入组后 3 年
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6个周期治疗后的客观缓解率（ORR）。
大体时间：5年
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6个周期治疗后的客观缓解率（ORR）。
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5年
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发生与治疗相关的不良事件的患者人数
大体时间：5年
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发生与治疗相关的不良事件的患者人数
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月24日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月24日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- neuroblastoma 2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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